Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte : ein Handlungsleitfaden für Unternehmen

337 Pages·2007·13.334 MB·German

by  Jürgen Ensthaler, Leonie Bock, Kai Strübbe

JürgenEnsthaler·KaiStrübbe·LeonieBock
ZertifizierungundAkkreditierungtechnischerProdukte
Jürgen Ensthaler · Kai Strübbe · Leonie Bock
Zertifizierung
und Akkreditierung
technischer Produkte
Ein Handlungsleitfaden für Unternehmen
Mit57Abbildungen
123
ProfessorDr.Dr.JürgenEnsthaler Dr.KaiStrübbe
TechnischeUniversitätBerlin TechnischeUniversitätKaiserslautern
LehrstuhlfürWirtschafts-,Unternehmens- Wirtschaftswissenschaften
undTechnikrecht Gottlieb-Daimler-Str.
Straßedes17.Juni135 Gebäude42/230
10623Berlin 67653Kaiserslautern
e-mail:[email protected] e-mail:[email protected]
Ass.jur.LeonieBock
TechnischeUniversitätBerlin
LehrstuhlfürWirtschafts-,Unternehmens-
undTechnikrecht
Straßedes17.Juni135
10623Berlin
e-mail:[email protected]
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Vorwort
Zur Gewährleistung der Warenverkehrsfreiheit für technische Produkte wurde von
der Europäischen Kommission ein neues System der Akkreditierung und Zertifi-
zierung von Waren aufgestellt (New Approach und Global Approach) und weiter-
entwickelt. Erst durch dieses System funktioniert der freie Warenaustausch mit
technischen Produkten in Europa. Der vorliegende Leitfaden befasst sich mit den
aus unternehmerischer Sicht praxisrelevanten neuesten Aspekten nach der Überar-
beitung des Systems. Zu diesem Zweck werden die gesetzlichen, technischen und
normativen Anforderungen für Juristen, Betriebswirte und Ingenieure dargestellt
und anhand zahlreicher Beispiele verdeutlicht. Aber auch an die Organisationen,
welche Zertifizierungen durchführen bzw. sicherheitstechnisch relevante Prüfun-
gen überwachen, richtet sich dieses Handbuch.
Danken möchten wir zunächst allen mitwirkenden Partnern und Teilnehmern in
Industrie- und Forschungsprojekten, Workshops sowie Seminaren, ohne deren
Engagement das vorliegende Werk nicht hätte entstehen können. Besonderer Dank
gilt hier Herrn Marian Hayn und Herrn Matthias Honnacker. Unseren Mitarbeitern
Frau Katrin Gebhard, Herrn Emin Genc, Frau Katja Wieck und Frau Simone Dux
danken wir für die tatkräftige Unterstützung bei den Korrektur- und Recherchear-
beiten sowie der drucktechnischen Aufbereitung dieses Werkes. Für den Anstoß,
dieses Werk in Angriff zu nehmen, möchten wir uns recht herzlich bei den Mitar-
beitern des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie und der Bundes-
anstalt für Materialforschung und -prüfung bedanken.
Berlin/Kaiserslautern, im Frühjahr 2007 Jürgen Ensthaler
Kai Strübbe
Leonie Bock
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung..........................................................................................1
2 Zertifizierung und Akkreditierung für effiziente
Wirtschaftskreisläufe.......................................................................3
2.1 Grundlegende Systembeschreibung...................................................3
2.1.1 Ziel des Systems...................................................................3
2.1.2 Genereller Aufbau des Systems...........................................4
2.1.3 Die Überprüfung von technischen Produkten......................5
2.1.4 Akkreditierung in Deutschland..........................................10
2.1.5 Zertifizierung in Deutschland.............................................14
2.2 Rolle der Zertifizierung und Akkreditierung im Europäischen
Binnenmarkt.....................................................................................18
2.2.1 Die Eckdaten des New and Global Approach (Neues und
Globales Konzept)..............................................................18
2.3 Zertifizierung und Akkreditierung „weltweit“.................................21
2.3.1 Das WTO-Abkommen.......................................................21
2.3.2 Mutual Recognition Agreement (MRA)............................22
2.3.3 Verfahren zur Begutachtung im Rahmen der MRA...........23
3 Begriffe und Definitionen...............................................................27
3.1 Konformitätsbewertung....................................................................27
3.1.1 Konformitätsbewertung von technischen Produkten,
Dienstleistungen, Prozessen, Systemen und Personen.......28
3.1.2 Konformitätsbewertung von Stellen...................................30
3.2 Normung...........................................................................................33
3.3 Einordnung der Begriffe ins System der Konformitätsbewertung...35
4 Unternehmerische Vorteile/Zertifizierung und
Produkthaftung...............................................................................41
4.1 Vorteile durch die Zertifizierung......................................................41
4.1.1 Auswirkungen auf die Produkthaftungssituation...............41
4.1.2 Europäische Dimension.....................................................43
VIII Inhaltsverzeichnis
4.2 Anforderungen durch die Produkthaftung........................................43
4.2.1 Zusammenhang Verhalten und Verletzung........................44
4.2.2 Anknüpfungspunkte...........................................................45
4.2.3 Ökonomische Grenzen.......................................................48
4.3 Vorteile von QS-Vereinbarungen.....................................................49
4.3.1 Merkmale von QS-Vereinbarungen...................................49
4.3.2 Gründe für den Abschluss von QS-Vereinbarungen..........50
4.3.3 Regelungsinhalte................................................................51
5 Das europäische Zertifizierungs- und
Akkreditierungssystem..................................................................55
5.1 Akkreditierung als Mittel zur Verwirklichung des
Binnenmarktes..................................................................................55
5.2 Schaffung technischer Normen........................................................57
5.3 Wie funktioniert die Akkreditierung für den europäischen
Binnenmarkt?...................................................................................60
5.3.1 Qualifikation und Organisation der privaten
Akkreditierer......................................................................63
5.3.2 Grundsätze für die in den Richtlinien nach „Neuer
Konzeption“ geforderten Konformitätsnachweise.............64
5.3.3 Standardisierte Mindestkriterien der benannten Stellen.....66
5.3.4 Standardisierte Konformitätsbewertungsverfahren............66
5.3.5 Erläuterung des Modularen Konzepts im Einzelnen..........68
5.4 Europäische Erwartungen an Deutschland.......................................75
5.4.1 Grundsätzliche Überlegungen............................................75
5.4.2 Einzelne Aspekte der technischen Harmonisierung...........75
6 Das deutsche Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem........79
6.1 Grundstruktur und Funktion.............................................................79
6.2 Geschichte des deutschen Anerkennungs- und
Akkreditierungswesens....................................................................82
6.3 Das duale System Deutschlands.......................................................85
6.3.1 Gesetzlich geregelter Bereich............................................87
6.3.2 Gesetzlich nicht geregelter Bereich...................................91
6.4 Der Deutsche Akkreditierungsrat.....................................................94
6.4.1 Probleme beim DAR..........................................................96
6.4.2 Zukünftige Stellung des DAR............................................97
6.5 Zulassung zum Akkreditierer in Deutschland..................................98
6.5.1 Vorgaben seitens europäischer Dokumente an den
nationalen Gesetzgeber (Mitgliedsstaaten)........................99
6.5.2 Vorgaben seitens der SOGS-Dokumente an
die Normen und die Leitfäden..........................................102
Inhaltsverzeichnis IX
6.5.3 Vorgaben zur Auslegung der Normen durch
die Leitfäden.....................................................................103
6.5.4 Vorgaben zur Auslegung der Gesetze durch
die Normen.......................................................................103
6.6 Prozess der Anerkennung und Akkreditierung in Deutschland......105
6.6.1 Allgemeine Darstellung des Prozesses.............................105
6.6.2 Anleitung zur Durchführung der Überprüfung von
Konformitätsbewertungsstellen........................................108
6.7 Neuordnung des deutschen Konformitätsbewertungssystems
auf Basis einer gesetzlichen Lösung...............................................110
6.7.1 Ausgangssituation: Kritik am aktuellen Systemaufbau....111
6.7.2 Die neue Rolle der Akkreditierung..................................113
6.7.3 Überblick über das Gesetz zur Neuordnung des
deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens...113
6.7.4 Kritische Betrachtung einzelner Vorschriften..................115
6.7.5 Auswirkungen der deutschen Neuordnung auf
gesetzlicher Basis.............................................................131
6.7.6 Ausblick...........................................................................138
6.8 Schutzzweck der Akkreditierung: Sicherheit.................................140
6.8.1 Sicherheit durch das System der Anerkennung und
Akkreditierung.................................................................141
6.8.2 Gewährleistung von Sicherheit durch den Staat...............142
6.8.3 Gefahrenabwehr...............................................................142
6.8.4 Risikovorsorge.................................................................143
6.9 Vorsorgeprinzip in Deutschland.....................................................143
6.9.1 Vorsorgeprinzip in Gesetzen............................................144
6.9.2 Vorsorgeprinzip in der Rechtsprechung...........................147
6.10 Geplante Neuerungen: Deutscher Akkreditierungsbeirat
und zentrale Akkreditierungsstelle.................................................148
7 Das weltweite Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem.....151
7.1 Anerkennung durch internationale Abkommen.............................151
7.2 Internationale Vereinbarungen im gesetzlich geregelten Bereich..152
7.3 Internationale Vereinbarungen im gesetzlich nicht geregelten
Bereich............................................................................................154
7.4 Abbau internationaler Handelshemmnisse durch die WTO...........156
7.4.1 WTO: Aufbau und GATT als
internationale Grundlage..................................................156
7.4.2 Das TBT – Abkommen....................................................159
7.4.3 Eckpunkte des WTO-Abkommens...................................161
X Inhaltsverzeichnis
7.5 Das PECA-Abkommen..................................................................163
7.5.1 Ausschüsse und Organisation..........................................164
7.5.2 Akkreditierende Institutionen der
unterzeichnenden Staaten.................................................169
7.6 Das MRA........................................................................................172
8 Kennzeichnungen.........................................................................183
8.1 EU-Konformitäts-Selbstkennzeichnung.........................................183
8.2 EU-Konformitätszeichen der zugelassenen
Zertifizierungsstellen......................................................................184
8.3 CE-Konformitätszeichen................................................................186
9 Normenentwicklung.....................................................................191
9.1 Akkreditierung, Zertifizierung und Normung................................191
9.1.1 Neue Konzeption („New Approach“)..............................193
9.1.2 Gesetzlich geregelter Bereich..........................................194
9.1.3 Gesetzlich nicht geregelter Bereich.................................195
9.1.4 Normungsorganisationen.................................................196
9.2 Normenreihe 45000........................................................................197
9.3 Normenreihe 17000........................................................................199
9.3.1 DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03....................................200
9.3.2 DIN EN ISO/IEC 17011:2005-02....................................202
9.3.3 DIN EN ISO/IEC 17020:2004-11....................................203
9.3.4 DIN EN ISO/IEC 17021:2004-09....................................204
9.3.5 DIN EN ISO/IEC 17024:2003-10....................................206
9.3.6 DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08....................................206
9.3.7 DIN EN ISO/IEC 17040:2005-04....................................207
9.3.8 DIN EN ISO/IEC 17050:2005-01....................................209
9.3.9 DIN EN ISO/IEC 17050-1:2005-01.................................209
9.3.10 DIN EN ISO/IEC 17050-2:2005-01.................................210
9.3.11 Fazit zur Normenentwicklung..........................................210
9.4 Europäische Normungsinstitutionen – CEN und CENELEC.........210
9.4.1 Zusammenarbeit zwischen CEN und CENELEC............211
9.4.2 Organe von CEN und CENELEC....................................212
9.4.3 ETSI -
European Telecommunication Standards Institute...........217
Inhaltsverzeichnis XI
10 Europäische Konformitätsbewertungssysteme
im Vergleich..................................................................................221
10.1 Zertifizierung und Akkreditierung in Schweden............................223
10.1.1 Geschichte........................................................................224
10.1.2 Struktur und Aufbau von SWEDAC................................224
10.1.3 Aufgaben von SWEDAC.................................................227
10.1.4 Finanzierung.....................................................................227
10.1.5 Akkreditierung und Anerkennungsverfahren mit
Notifizierung....................................................................228
10.1.6 Marktüberwachung und Nachsorge.................................229
10.1.7 Fazit..................................................................................229
10.2 Zertifizierung und Akkreditierung in England...............................230
10.2.1 Geschichte........................................................................231
10.2.2 Struktur und Aufbau von UKAS......................................231
10.2.3 Aufgaben von UKAS.......................................................232
10.2.4 Finanzierung.....................................................................233
10.2.5 Akkreditierung, Benennung und Notifizierung................233
10.2.6 Marküberwachung und Nachsorge...................................234
10.2.7 Fazit..................................................................................235
10.3 Zertifizierung und Akkreditierung in Frankreich...........................236
10.3.1 Geschichte........................................................................236
10.3.2 Struktur und Aufbau von COFRAC.................................236
10.3.3 Aufgaben von COFRAC..................................................239
10.3.4 Finanzierung.....................................................................240
10.3.5 Akkreditierung, Benennung und Notifizierung................240
10.3.6 Marktüberwachung und Nachsorge.................................241
10.3.7 Fazit..................................................................................242
10.4 Vergleich und Vorgaben der Europäischen Kommission..............242
Anhang..........................................................................................251
Literaturverzeichnis.....................................................................323
Sachverzeichnis.............................................................................329
1 Einleitung
Mit den Begriffen „Zertifizierung“, „Akkreditierung“ und „Normung“ sind
jeweils Teile eines Systems angesprochen, das dazu dient, Waren und
Dienstleistungen daraufhin zu überprüfen, ob sie bestimmten Anforderun-
gen genügen. Diese Anforderungen, können sich aus gesetzlichen Rege-
lungen ergeben, aus europäischen Richtlinien, aus den Qualitätssiche-
rungsvereinbarungen die ein Hersteller mit seinen Zulieferern schließt oder
eben aus Verbrauchererwartungen. Das System muss so gut beschaffen
sein, dass diejenigen, die die Anforderungen stellen, darauf vertrauen kön-
nen, dass nur die Ware oder Dienstleistung zertifiziert wird, die alle gefor-
derten Qualitätsanforderungen erfüllt. Dies setzt wiederum voraus, dass
die Einrichtungen, die zertifizieren, auch von fachkundigen und hinrei-
chend neutralen Stellen überprüft bzw. akkreditiert werden.
Das System wird durch Normungsaktivitäten begleitet. Die Normungs-
verbände schaffen Regelungen zur Spezifizierung der Qualitätsanforde-
rungen für Waren und Dienstleistungen und bestimmen auch die Qualitäts-
anforderungen der Zertifizierer und Akkreditierer.
In seiner abstraktesten Form beschreibt das System von Akkreditierung,
Zertifizierung und Normung ein in vielen Bereichen vorfindbares allge-
meines Überprüfungssystem: Es gibt Anforderungen, denen sich der Wa-
renproduzent oder der Anbieter von Dienstleitungen unterwerfen muss,
wenn er auf den Markt gelangen will bzw. auf dem Markt Erfolg haben
möchte. Es gibt eine verantwortliche Stelle, die die Prüfer bestimmt und es
gibt Bestimmungen für die Qualität der Prüfer, die dann für die Überprü-
fung der Waren verantwortlich sind.
Das System weist Besonderheiten auf. Das System von Akkreditierung,
Zertifizierung und Normung arbeitet nicht nur mit Gesetzen, sondern auch
mit DIN-Normen bzw. EN- und ISO-Normen. Die Akkreditierung von
Zertifizierungsstellen ist zwar auch, aber nicht mehr allein, Angelegenheit
des Staates, dies betrifft auch den sicherheitsrelevanten Bereich. Die Zerti-
fizierungsstellen sind nicht nur staatliche Einrichtungen, Behörden, Bun-
desanstalten etc., sondern ebenso und zunehmend private Einrichtungen,
die ein Akkreditierungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben. Das heu-
tige System von Akkreditierung, Zertifizierung und Normung ist in erster
Linie ein marktwirtschaftlich orientiertes System. Damit ist gemeint, dass