Safety Considerations for Biotechnology Scale-Up of Crop Plants (Japanese version)

42 Pages·2007·0.424 MB·English

by  OECD

Safety Considerations for Biotechnology:
Scale-up of Crop Plants
.

バイオテクノロジーに関する安全性考察：
作物のスケールアップ
１９９３

経済協力開発機構
(ＯＥＣＤ)
原本は経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）が
英語名：Safety Considerations for Biotechnology: Scale-up of Crop Plants. © 1994
で発行しており、
著作権はＯＥＣＤにあります。
.

©2005 財団法人バイオインダストリー協会は OECD の許可を得て
翻訳版を作成しました。
序 文

OECD は工業、農業並びに環境におけるバイオテクノロジーの適用の為の安全性指針
「組替え DNA の安全性に関する考察」（1986）をさきの定め、また「小規模野外試験のた
めの優良開発原則（GDP）」（1992）を設定した。本報告書はこれらの OECD の初期の仕事
を最新化し、また拡大する内容を有する。この報告書は 1991 年６月以降２年間にわたり継
続された作業及び数多くの会合の成果である。これにはバイオテクノロジーにおける安全性
に関する OECD 各国専門家会合第Ⅲ作業部会に属するオランダ国 P. Van Der Meer 氏座長
による「前文サブグループ」並びに米国 J. Cook 氏座長による「作物サブグループ」がある。
第Ⅲ作業部会全体の座長は、オランダ国の P. de Hann 氏であった。
本報告書の「前文」は、OECD のこれまでの作業を、バイオテクノロジーのダイナミッ
クな進展を反映する全般的・包括的な背景のなかに位置づけるものである。「作物」の部分
は、作物に関する－、導入特性に関する－、環境に関する－、そしてそれらの交互作用に関
する「ファミリアリティ」という概念が、組換え植物の商業的栽培へむけてスケールアップ
される過程におけるリスク／安全性 解析を促進し、また起きるかもしれないリスクを管理
することに対して、どのように適用されうるかを詳述している。
本報告書は OECD 科学技術産業局により環境局との協力のもとに作成され、OECD 事務
総長の責任のもとに出版されるものである。
今回の出版がその一部を形成しているバイオテクノロジーの安全性問題に関する OECD
の業務の達成に対しては、とくにヨーロッパ共同体委員会並びに日本国政府からの寛大な財
政的支援によるところが大きいことを付記する。
目 次

Ⅰ．前 文

前置き·············································································································1
バイオテクノロジーにおける安全性に関する一般的原則············································2
段階的展開及び評価の概念に基づく運用 ································································4

Ⅱ．バイオテクノロジーにより開発された作物のスケールアップにおける環境
安全性に関する科学的考察

緒言················································································································5
１．目的及び範囲······························································································7
２．植物育種の背景···························································································8
ａ）品種開発·································································································8
ｂ）植物育種で用いられる手法 ·········································································9
ｃ）安全性事項に関係する能力実証試験 ··························································· 10
３．スケールに従属する影響 ············································································· 11
４．安全性事項の確認並びに安全性懸念及び適切管理作業の検討······························ 11
ａ）安全性問題···························································································· 12
ｂ）安全性事項の検討、安全性懸念の可能性の確認、適切管理作業例····················· 12
5.ファミリアリティの概念················································································· 23
ａ）作物に関するファミリアリティ ································································· 24
ｂ）環境に関するファミリアリティ ································································· 24
ｃ）特性に関するファミリアリティ ································································· 25
ｄ）交互作用に関するファミリアリティ ·····························································5
ｅ）ファミリアリティ概念の適用 ···································································· 25
６．要約········································································································ 26
注················································································································· 28
文献·············································································································· 29
付属：参加者リスト························································································· 31
Ⅰ．前 文

前置き
1970 年代初期の新しい分子的技術の導入により、バイオテクノロジーにおける安全性
に関する議論が開始された。新しい手法が、相互に関係がない生物の間での遺伝子移動を
可能とする力を有することが認識されるに及んで、アシロマ会議が召集され、そこにおい
て新しい組換え DNA 技術使用の妥当性並びに関連試験が遵守すべき条件について審議さ
れた。そこでの不確定要素は、新技術の使用が、組換え生物からのリスクを増加させるか
もしれないという懸念へとつながった。
この審議の結果、数多くの国内及び国際的勧告、指針あるいは規制、そして立法がなさ
れた。1986 年の OECD 報告書「組換え DNA の安全性に関する考察」（いわゆるブルー
ブック）は、工業、農業、環境における組換え DNA 技術由来生物の安全使用のための、
最初の国際的、科学的枠組みの一つである。この報告書は、組換え DNA 生物の安全な開
発のための一般的原則を定めた。ブルーブックにおいてとくに組換え DNA 生物に焦点を
おいた理由は、この技術が新奇な遺伝的組合せをもつ生物を生成するために使用されてお
り、またそのような生物についての経験が少ないかあるいは皆無であったためである。
1980 年中期までに、組換え DNA 技術が慣行的な遺伝的手法の拡大に相当すること、
また組換え DNA 生物がもたらすかもしれないリスクは、他のどの生物によるものと同じ
種類であるとますます考えられるようになった。慣行的手法あるいは組換え DNA 技術の
どちらで改変されたとしても、同じ物理的及び生物的法則が、生物の行動を制御するとい
うことも同様に理解されるようになった。
しかしながら、慣行的手法と新しい分子的手法とは二つの相違点がある。分子的手法は
第一に、生物に導入される遺伝子の多様性の増大をもたらし、第二に、一般的に、遺伝的
物質の導入における正確性の増大をもたらし、これにより特性がより十分に把握され、ま
た潜在的により予見性のある生物の産出を可能とするのである。生物の特性はその遺伝的
構成に依存していることを理由として、異なる源に由来する特異的な遺伝的組合せを持つ
生物についての経験が欠如している場合には、特別の懸念が存在するかもしれないという
考え方が述べられてきている。
バイオテクノロジーにおける安全性に関する OECD 専門家グループ（GNE）は、ブル
ーブックで設定された特定の原則をさらに最新化及び発展させるために、1988 年春以来
活動してきている。これによりブルーブックで言及された生物に対して、科学的に確実な
原則及び運用を発展させることを意図している。
GNE はこの分野における作業を、遺伝的改変植物及び微生物の小規模野外試験のため
の優良開発原則（GDP）の設定から開始し、この GDP は 1992 年に「バイオテクノロジ
ーに関する安全性考察―1992」という表題で出版された。さらにこれに加わる作業計
画において、GNE は同様の活動を大規模野外試験についても開始した。
1991 年 6 月の会合において GNE は、前文（Preamble）を作成すべきことを決定した。
この前文は、異なる新しい活動を一般的、包括的範疇において位置づけ、またバイオテク
ノロジーがダイナミックで急速に発展しつつある分野であるという事実を反映している。
従ってこの前文並びにこれに続く報告書の目的は、バイオテクノロジーにおける安全性
－1－
に関する一般的原則を評価、理解、適用するためのものであり、それ故に、環境への導入
に関する今後の作業のための基礎を提供するための現在の知識を反映するものである。
安全性評価のための科学的・技術的方法論は、多分生物の種類によって異なるものであ
り、このためこの後の報告書は特定のグループの生物（例：微生物）を別々に取扱ってい
る。
生物の安全性は、遺伝的改変の過程そのものとは独立していることが理解されている。
GDP で述べられているように、環境導入のリスク（見込み）を決めるものは、新しい特
性（どのように導入されたとしても）を含む生物の性質、環境、そして適用の仕方である。
GNE の作業はモダンバイオテクノロジーにおける安全性の範疇で実施されているが、以
下の項及び報告書で記述されている安全性に関する原則は、いかなる生物にも適用しうる
ものである。

バイオテクノロジーにおける安全性に関する一般的原則
バイオテクノロジーにおける安全性は、リスク／安全性解析及びリスク管理の適切な適
用により達成される。
リスク／安全性解析
リスク／安全性解析を構成するもの：
－ハザードの確認及び、ハザードが確認されている場合は；
－リスクの評価

以下のことが認識されている。
ａ）リスク／安全性 解析は、生物の種類、導入特性、当該生物が導入される環境、こ
れらの間の交互作用、並びに意図している適用の仕方に基礎をおいている。これらの
一部あるいはすべてに関する知識及び経験は、リスク／安全性 解析において重要な
役割を果たすファミリアリティを与える。ファミリアリティのより多くの説明及び例
示が、後続する報告書において詳述されることになっている。ファミリアリティは安
全性の同意語ではない。むしろそれは、導入の安全性の判断あるいはリスクの取扱い
方を示すことを可能にするための、十分な情報をもっていることを意味する。比較的
低度のソァミリアリティは、適切な管理の実施によって補償されうるであろう。ファ
ミリアリティは試行や試験の結果によって増加しうる。この増加したファミリアリテ
ィは、将来のリスク／安全性 解析の基礎を形成しうるものである。
ｂ）リスク／安全性 解析は、意図されている取扱いに先行して実施されるものであり、
実験室あるいは圃場のどちらで実施される場合でも、新しい生物の研究、開発テスト
における典型的な日常的及び現行的な部分である。それは、研究者による優良実験規
範の目に見えない部分としての日常的な形式ばらない判断から、正式で形式にこだわ
る評価までを含んでいる。
ｃ）リスク／安全性 解析は、科学的な過程であり、規制的監督を意味するものでもま
た排除するものではなく、またすべての場合が、国あるいは他の責任機関によって査
定されなければならないことを意味するものでもない。

－2－
リスク／管理
本報告においてリスク管理という用語は、科学的に確認されたリスクを最低とするため
に適用される適切な方途を意味している。この用語は社会政治的な価値などの付加的要素
は含んでいない。原則として適切な管理は、リスク／安全性 解析の結果に基づき、また
その程度に応じて定まるものである。
すべての生物の特定環境における生存、繁殖及び伝播は、自然の生物的、物理的、化学
的影響に従っている。これらの自然の影響が生物に与える効果及び生物とその環境との交
互作用についての知識と経験は、その生物を管理することに用いるものである。リスク管
理は生物管理のすべての領域を包含しており、間接的にはその生物が導入される環境を管
理することにより、あるいは直接的にはその生物自体を管理することである。
異なるタイプの導入におけるリスク管理のために用いられる手段は、生物の種類によっ
て異なるので、後続の報告書に詳細に取扱われている。それらの手段には厳密な封じ込め
の他に、生物的、化学的、物理的、空間的、環境的、時間的あるいは他の隔離条件の適用
が含まれるであろう。このことにより、当該生物あるいはその遺伝的物質の導入地域外へ
の伝播や影響を最小限にするための障壁が用意される。例えば遺伝子伝播を防止するため
に、花や他の生殖器官の除去がありうるし、また生き残りや伝播を防止するための特別な
浄化処理の適用もありうる。
安全性を確実にするためのリスク管理は、ある生物の発達や評価の過程における適切な
連続的過程を通じて、例えば実験室から圃場テストを経て最終的（例えば商業的）段階に
いたるまで、組織的かつ段階的に適用されるものである。
この連続的過程において経過する段階の数と様式は一定のものではなく、異なる段階ご
とのリスク／安全性解析の結果に依存している。適切な開発段階を経ての漸進的進捗は、
必然的に統制やたぶんモニタリングも低減することになり、また一方では知見を得るため
あるいは特定な目的のための試験のスケールの増大につながる。それ以前の段階での情報
や経験、あるいは他の適切な例えばモニタリングなどの情報を、リスク／安全性 解析に
とりこんだ後においては、どのような個別の開発段階でも開始されるのである。
－3－
段階的開発並びに評価の概念の運用
リスク／安全性 解析及びリスク管理の運用上の原則
生物の段階的開発を調節する若干の運用上の原則として以下が確認できる：
ⅰ）開発段階の連続性を通じての漸進的進捗というものは、それ以前の試験、他の適当
な出典あるいは経験観察から集められた情報を基礎としている。試験には安全性に対
して適切なデータを得るために、生物及び場合によってはその影響の観測及び測定を
含んでいる。リスク／安全性 解析は以下のことを指摘することができるであろう：
ａ）漸進的進捗をさらに進んだ段階へ進行させる； ｂ）作業をその次の段階に持
ちこむべきではなく、例えばデータを蓄積するために、同一段階でさらなる作業が要
求される； ｃ）より初期の段階にまでも戻ってさらに開発的作業を行うことを求め
る。
ⅱ）適切なリスク／安全性 解析並びにリスク管理が実施される場合には、開発のどの
段階においても能力実証試験を実施しうる。能力実証試験自体は、必ずしもリスク／
安全性 解析並びにリスク管理に適当である情報を提供するとは限らないが、それら
を行うように設計することはできるであろう。

段階的開発の概念の運用に影響する要因
上述のように、開発的段階を通じての漸進的進捗は柔軟性を有するものであり、特定の
事態の要求に応ずることができる。この段階的概念の運用に影響する要因には以下のもの
がある。：
ⅰ）生物、導入特性、これらの相互作用、意図的利用状況に関するファミリアリティ；
ⅱ）その生物の導入が意図されている条件及び環境に関するファミリアリティ；
ⅲ）生物、特性、環境の三者間の交互作用に関するファミリアリティ；

特定グループの生物についての段階的開発の概念に関する運用
これまでに設定した原則は一般的性格のものである。開発段階の詳細な設計及び適切な
段階への進行を妥当とする情報については、生物のグループにより異なる。
GNE により指摘されたように、特定グループの生物に関するリスク／安全性 解析並
びにリスク管理のための科学的及び技術的手法については、後続する報告書において別個
に取り扱われている。
－4－
Ⅱ バイオテクノロジーにより開発された作物のスケール
アップにおける環境安全性に関する科学的考察

緒言

1990年10月のバイオテクノロジーに関する第３回専門家会合（GNE）は、遺伝的に改
変された生物の大規模試験（スケールアップ）に関する作業を発足させることを合意した。
この計画は、安全性評価に関する第Ⅲ作業グループによって実施されることとされ、以前
の「優良開発原則（GDP）：遺伝子的改変植物及び微生物の小規模研究の設計のための
指針」に引続くものであった。
遺伝的改変植物及び微生物の大規模試験における安全性に係わる科学的考察に関するプ
ロジェクトは、バイオテクノロジーで可能な産物の小規模圃場研究から大規模テストへ、
さらには最終的には一般的利用への予期される動きを考慮すると、必須のものであると考
えられた。1991年のいくつかの会合の後に第Ⅲ作業グループは、大規模試験の範疇で考
察される必要がある安全性事項は、生物の種類によって異なるということで意見が一致し
た。
このプロジェクトはバイオテクノロジーのより新しい分子的手法（例えば組換えDNA技
術）により開発された作物2の大規模試験に適用しうる環境安全性1の開題を確認し、さら
に建言する目的をもって開始された。
作物に関する本報告書は、バイオテクノロジーによって開発された異なる種類の生物を
取り扱う、別個ではあるが平行的でしかも関係がある一連の報告書の一つである。これら
の報告書は、大規模圃場試験に関する一つの柔軟性のある概論を形づくるはずである。こ
の概論は、バイオテクノロジーにおける安全性のための一般的原則を定めた前文
（Preamble）で始められている。この前文は、リスク／安全性 解析3の適用、そして妥
当な場合には、リスクを最小限とするためリスク管理4について述べている。
リスク／安全性 解析を実施するための科学的及び技術的手法は、生物やその利用の種
類によって変化することが予測される。従って、作物に関する安全性達成のための指針を
作成するために、上述の原則の拡張及び解明が必要となってくる。このことは、「バイオ
テクノロジーにおける安全性は、リスク／安全性 解析並びにリスク管理の適切な適用に
よって達成される」という前文における認識と合致している。
広範な育種技術によって開発された作物の導入に伴う管理の手法に関しては、一般に相
当な量の知識、経験、理解が存在している。より新しい分子的手法により導入された遺伝
的特性を有する作物は、その特定の遺伝的組合せについての経験がないことから、当初は
安全性についてかなりの疑問を生ずるかもしれない。実際、すべての作物はその野生の先
祖とは遺伝子型が異なっている。植物育種の新技術は、植物育種に使うことができる手法
の数及び遺伝的変異の両者を増加させた。年月を経てこのような植物についての多くの経
験が獲得されていった。前文で認識されているように、「慣行あるいは組換えDNAのい
ずれによって改変されたかを問わず、同様な物理的及び生物的法則が生物の行動を制御し
－5－
ている。」それ故、慣行的育種技術で得られた知識と経験（ファミリアリティ）並びに組
換え植物5で得られた経験を、このプロジェクトへの委任事項との取組みに適用すること
ができるであろう。
この分野の研究及び開発における科学的知識及び経験はますます急増している状況から、
本報告書は現時点における主題についての考察を意図しているにすぎない。現時点では例
えば、組換え作物が能力実証試験あるいは他のより進んだ試験に入りつつあるか、あるい
は入っており、また若干は慣行的育種プログラムの中で母本として用いられている。
作物についての検討が進展するにつれて、用語の明確化が必要なことが明らかとなった。
「大規模」という用語は定義が難しく、必ずしも植物にとって適切ではない。それは例え
ば、多くの地域でのテスト、同一作物種で遺伝的背景が異なる多くの個体における単一の
遺伝子あるいは遺伝的構築物についてのテスト、あるいは単に、同じ場所での多数の生物
体あるいは大面積供試の意味にもとれる。このため「大規模」の代りに「スケールアッ
プ」６という用語が導入され、これにより予備的圃場テストから一般的利用までの、序々
に増加するスケールを包含する研究と開発の連続という性格を表すこととした。開発段階
は作物や特定の品種により異なるはずである。この故に、スケールアップは定められた段
階が連続するなかでの特定の段階を意味するものではなく、むしろ作物の能力実証につい
ての情報を得るためや、種子供給の増加などの固有な役割のための作物開発の過程で、一
般に用いられている数多くの応用段階のいずれをも意味するものである。
リスク／安全性 解析は、ハザードの確認とリスク管理を包含している。このことは、
ハザードの態様と見込みの判定を可能とし、また適切なリスク管理を指示することに用い
うる。作物のスケールアップに関するリスク／安全性 解析の手順を進めるにあたっては、
安全性事項と安全性懸念の用語が導入された。「安全性事項」は安全性に関する植物の特
性を示し、環境に悪影響を与える場合も与えない場合もあり得る。ある特定の環境におい
て、新しい植物系統あるいは作物品種について可能性がある悪影響を示すのに必要な、一
つあるいはそれ以上の要因が特別に確認される場合には、安全性問題は「安全性懸念」を
引き起こすこととなる。安全性懸念の確認は、解析が次に焦点をおくべきところを指示し
ている。前文に述べられているように、「安全性はリスク／安全性 解析並びにリスク管
理の適切な適用によって達成される」のである。
前文で定められているように、作物管理作業は「リスク管理」の一部を形成すると考え
られる。定義によれば、作物は人間により直接的あるいは間接的に栽培されている。作物
管理作業、すなわち「耕種作業」７は、気象、土壌、その他の要因の変異によって、同一
作物種のなかでも国によりまた地域により変化するであろう。これらの耕種作業はすべて
の場合において、その作物を程度の差こそあれ一つの管理された環境へ限定することにな
るであろう。組換えＤＮＡ技術により開発された作物に対するリスク管理は、より慣行的
技術により開発された作物を管理するために用いられるのと同様な標準的耕種作業を含み
うる。しかし、もしあるハザードが確認される場合には、確認されるハザードやそのリス
クの大きさにより異なるが、特定の他の管理作業８が用いられるか、あるいは環境安全性
の確保のために、スケールアップ以前により多くの情報を得るために、試験を設計するこ
とが必要となるかもしれない。

－6－