Table Of ContentGewidmet unseren Frauen
Irene v. Boroviczeny
Gertrud Merten
und Frania Merten
in Dankbarkeit fUr Geduld und Hilfe
INST AND-Schriftenreihe Band 5
Institut fur Standardisierung und Dokumentation
im Medizinischen Laboratorium e. V. (INSTAND)
Dusseldorf
QualiUitssicherung
im Medizinischen Laboratorium
Herausgegeben von
K.-G. von Boroviczeny R Merten U. P. Merten
Mit 112 Abbildungen und 337 Tabellen
Springer-Verlag
Berlin Heidelberg New York
London Paris Tokyo
Reihenherausgeber
INSTA ND, Institut filr Standardisierung und Dokumentation
im Medizinischen Laboratorium e. V.
Johannes-Weyer-StraBe 1,4000 Dusseldorf 1
Bandherausgeber
Dr. med. Karl-Georg von Boroviczeny
Zentrallabor-Nord, Krankenhaus Spandau
LynarstraBe 12, 1000 Berlin 20
Prof. Dr. med. Richard Merten
BrinckmannstraBe 21, 4000 Dusseldorf 1
Dr. med. Vtz Peter Merten
Arzt fur Laboratoriumsmedizin
Durener StraBe 199, 5000 Koln 41
ISBN -13: 978-3-642-69801-9 e-ISBN -13 :978-3-642-69800-2
DOl: 10.1007/978-3-642-69800-2
CIP-Kurztitelaufnahme der Deutschen Bibliothek
Qualitatssicherung im Medizinischen Laboratorium/hrsg. von K.-G. von Boroviczeny ...
- Berlin; Heidelberg; New York; London; Paris; Tokyo: Springer, 1987
(INSTAND-Schriftenreihe; Bd.5)
ISBN -13: 978-3-642-69801-9
NE: Boroviczeny, Karl-Georg von [Hrsg.]; Institut fur Standardisierung
und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium: INSTAND-Schriftenreihe
Das Werk ist urheberrechtlich geschutzt. Die dadurch begriindeten Rechte, insbesondere
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Wort', Munchen, wahrgenommen.
© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1987
Softcover reprint of the hardcover 1st edition 1987
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2123/3140-543210
Vorwort
In den 80 er Ja hren ist mehr noch als in der zuriickliegenden Dekade
die QualiUitssicherung in der Medizin zu einem zentralen Thema
der iirztlichen Korperschaften und der praktischen Medizin gewor
den. Das Institut fUr Standardisierung und Dokumentation im Me
dizinischen Laboratorium (INSTAND) hat in den 20Jahren seines
Bestehens zu dieser Entwicklung beigetragen. Das vorliegende
Buch ist damit auch als eine Art Zwischenbilanz einer 20jiihrigen
Tiitigkeit und zugleich als Geburtstagsgeschenk unseres Institutes
an die interessierte wissenschaftliche Offentlichkeit, die iirztlichen
Korperschaften sowie die Behorden anzusehen. In diesem Zusam
menhang sei an die 1977 im Medicus-Verlag, Berlin erschienene
"Systematik der QualitiitskontroIle" von K.-G. v. Boroviczeny und
R. Merten erinnert, die erste deutschsprachige Monographie zur
Qualitiitskontrolle im medizinischen Laboratorium.
Ein wichtiger aktueller AnstoB fUr die Neufassung und Auswei
tung der Qualitiitssicherungsmal3nahmen in der Laboratoriumsme
dizin ist durch das neue Eichgesetz yom 22. Februar 1985 erfolgt, in
dem im § 4, Absatz 2 dargelegt wird, daB der Bundesminister fUr
Wirtschaft durch Rechtsverordnung "Kontrolluntersuchungen und
Vergleichsmessungen" vorschreiben kann. Die Grundlagen aus dem
Eichgesetz sind auch in die Eichordnung aufgenommen worden,
wobei die iaborinterne Quaiitiitskontrolle (Kontrolluntersuchun
gen), die Teilnahme an Vergleichsmessungen (Ringversuche) in wei
ten Bereichen der Laboratoriumsmedizin, aber auch Geriitekontrol
len vorgegeben werden. Diese gesetzlichen Grundlagen der Quali
tiitssicherung werden in dem nachfolgenden Buch eingehend
erliiutert und die Richtlinien der Bundesiirztekammer zur Durch
fUhrung von statistischen Qualitiitskontrollen in der Medizin in der
letzten Fassung vorgestellt. Die Richtlinien der Bundesiirztekammer
zur Durchfiihrung von QualitiitskontroIlmaBnahmen werden Be
standteil der Eichordnung und so mit auf eine gesetzliche Basis ge
stellt sein. Dabei ist bereits hier zu vermerken, daB nicht aIle Schritte
der iirztlichen Laboranalyse durch die Richtlinien der Bundesiirzte
kammer mit den intemen und extemen QualitiitssicherungsmaB
nahmen iiberpriift werden konnen. Die analytische Sicherung der
Laboranalysen ist eine notwendige, aber keine ausreichende Bedin
gung zur Erbringung zuverliissiger laboriirztlicher Leistungen.
VIII Vorwort
Die nachfolgenden Beitrage haben also eine hohe Aktualitat, weil
sie iiber jahrzehntelange Erfahrungen und Auswertungen von Qua
litatskontrollmaBnahmen in der Klinischen Chemie, in der Hama
tologie einschlieBlich Hamostaseologie und Immunhamatologie, in
der Mikrobiologie und Zytologie sowie in Photometerkontrollen
berichten. Der Riickblick und die Bestandsaufnahme werden die
Basis fUr kiinftige QualitatssicherungsmaBnahmen bilden miissen.
Dem kritischen Leser wird sehr bald klar, daB die Qualitatskon
trolle eine Verfahrenskontrolle ist und daher eine Garantie fiir die
Erstellung richtiger Analysenwerte durch Benutzung bestimmter
Reagenzien oder Reagenzien/Gerate-Kombinationen ohne kriti
schen Sachverstand und ohne spezielle Fahigkeiten und Fertigkei
ten nicht geben kann.
In den einzelnen Abschnitten dieses Buches ist dargelegt, daB fUr
eine sachgerechte systematische Analytik die praanalytische, analy
tische und postanalytische Phase in allen Teilen fachmannisch
durchgefUhrt und beachtet werden muB. Nur auf diese Weise ist ge
wahrleistet, daB die Analyse im medizinischen Laboratorium regel
recht, d. h. mit hoher Richtigkeit, guter Prazision und fachgerechter
arztlicher Bewertung erfolgen kann. Eine besondere Bedeutung und
Verantwortung kommt den Gerate- und Reagenzienherstellern zu,
da die Qualitat ihrer Produkte eine wichtige Grundlage fUr die Er
rei chung einer richtigen Analyse bildet. Mit Entschiedenheit ist aber
einer Ubertragung der Verantwortung fUr die fachgerechte Durch
fUhrung der Analyse an die Hersteller von Reagenzien und Geraten
oder an nicht einschlagig aus- und weitergebildetes Personal entge
genzutreten. Mag in der analytischen Phase durch die instrumentel
Ie Fortentwicklung eine gewisse Erleichterung der Analytik entstan
den sein, so miissen dennoch die genannten 3 Phasen der Analytik,
die praanalytische, analytische und postanalytische Phase in die
volle Verantwortung des analysierenden Arztes gestellt bleiben. Auf
diese Gegebenheit beziehen sich auch die Richtlinien der Bundes
arztekammer, die eindeutig feststellen, daB die labormedizinische
Analyse und deren Sicherung arztliche Handlungen sind.
Der 5.Band der INSTAND-Schriftenreihe ist ein Versuch, die
Qualitatssicherung im medizinischen Laboratorium moglichst um
fassend darzustellen. Neben Analysenbereichen, in denen langjahri
ge Erfahrungen in der internen und externen Qualitatskontrolle vor
liegen, werden Analysenbereiche dargestellt, in denen die Ringver
suche erst seit einigen lahren regelmal3ig veranstaltet werden oder
lediglich Ringstudien, die mit einer begrenzten Teilnehmerzahl
durchgefiihrt worden sind, in den ersten wissenschaftlichen Berich
ten vorliegen.
Das Buch gliedert sich in 6 Teile. 1m Aligemeinen Teil werden die
pra- und postanalytische Phase, die EDV, aber auch der Personal
bedarf, die Personalkosten und die Kostenanalyse der Qualitatssi
cherung behandelt, im Speziellen Teil QualitatssicherungsmaBnah-
Vorwort IX
men in fast allen Teilen der Laboratoriumsmedizin einschlieBlich
Geratekontrollen dargestellt. In einem speziellen Anhang sind in ei
nem Glossar die wichtigsten Begriffe mit den angelsachsischen Be
zeichnungen einschlieBlich der deskriptiven Laborstatistik ange
fUgt.
Ich mochte den Herausgebern sowie den Autoren der einzelnen
Beitrage sehr herzlich fUr ihre umfangreiche, fachgerechte und ver
antwortungsvolle Arbeit danken. Oem Werk aber mochte ich kriti
sche Leser wiinschen, damit durch fachkundige Diskussionen eine
kontinuierliche Fortentwicklung der internen und extern en Quali
tatssicherung erreicht wird.
Dusseldorf, im Marz 1987 Prof. Dr. H. Reinauer
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung
K.-G. v. Boroviczeny (Berlin), R. Merten (Dusseldorf)
und U. P. Merten (Koln) . . . . . . . . . . . . . . . .. 1
2 Allgemeiner Teil
2.1 Einfiihrung in die Systematik der Qualitiitssicherung
K.-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg
(Freiburg), R. Merten (Diisseldorf), U. P. Merten
(Koln) und H. Reinauer (Diisseldorf) . . . . . . . . . 7
2.1.1 Laboratoriumsuntersuchungen............. 7
Untersuchungsmaterial; Merkmale; Von der Me/3wert
anzeige zum Befund; Einteilung der Analysenmetho
den; Statistik; Verteilungen; Skalen
2.1.2 Qualitiitsmerkmale................. 16
Zuordnung; Genauigkeit; Beurteilung; Aussage
2.1.3 Mefiabweichungen und Fehler . . . . . . . 23
Fehlerarten; Fehlerquellen; Fehlersuche
2.1.4 Mafinahmen................. 43
Praventiv-, Kontroll-, KonsequenzmaBnahmen
2.1.5 Entscheidungen.................. 51
2.2 Einfiihrung in die Statistik der Qualitiitskontrolle
R. N. Barnett (Norwalk, USA) . 56
2.2.0 Einleitung............ 56
(Ab kiirzungen)
2.2.1 Mathematische Betrachtungen . 56
Runden; Signifikante Ziffern; Anzahl der Freiheits
grade
2.2.2 Wahrscheinlichkeiten................... 57
2.2.3 Verteilungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 58
GauB'sche Normalverteilung; Berechnung des Mit-
tels; Verwendung der Varianz und Standardabwei
chung
2.2.4 Statistische Tests ..................... 60
Null-Hypothese; a-und fi-Fehler; Vertrauensgrenzen;
F-Test; t-Test; Durchgange
XII Inhaltsverzeichnis
2.2.5 Anwendungen von Statistiken for die Qualitiitskontrolle . 63
AusreiBer; Feststellung systematischer Fehler; Bestim
mung der Ungenauigkeit und systematischer Abwei
chungen; Delta-Priifungen; Medizinische Signifikanz
im Vergleich zu statistischer Signifikanz; Seltene Tests
2.3 Qualitatssichemng in der praanalytischen Phase
K.-G. v. Borovicz{my (Berlin), R. Merten (Diisseldorf)
und U. P. Merten (Koln) . . . . . . . . . . . . . . . .. 68
2.3.0 Einleitung......................... 68
2.3.1 Priiventivmaj3nahmen................... 70
Personal; Laborraume und -einrichtung; Patientenvor-
bereitung; Abnahme-, Vorbehandlungs- und Einsen
devorschriften; Identitats- und Integritatssicherung;
Spezimennahme, -weiterbehandlung und -verteilung;
Analysenserie, Probenreste
2.3.2 Kontrollmaj3nahmen................ 86
Identitats-, Annahme-und Integritatskontrolle
2.3.3 Konsequenzmaj3nahmen.............. 86
Fehlersuche, laborintern und -extern; Uberpriifung der
PraventivmaBnahmen und Vorschriften, laborintern
und -extern
2.4 Qualitatssichemng in der analytischen Phase I
Quantitative Verfahren
K.-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg
(Freiburg), R. Merten (Diisseldorf) und H. Reinauer
(Diisseldorf). . . . . . . . . .. 89
2.4.1 Einleitung......................... 89
2.4.2 Priiventivmaj3nahmen................... 90
1st-Analyse; OrganisationsmaBnahmen; Methoden-,
Gerate- und Reagenzienevaluation; Einfiihrung neuer
Methoden; Bezugskurven; Arbeitsplatzpflege und Ge
rateinstandhaltung; Identitats- und Integritatssiche
rung
2.4.3 Interne Kontrollmaj3nahmen . . . . . . . . . . . . . .. 93
Geratekalibrierung und Justierung; Ubernahmekon
trolle der Analysenserie; Mehrfach- und Doppelbe
stimmung; Zeitreihen; Kontrollproben- und Kontroll
kartenfiihrung; Plausibilitatskontrollen der analyti
schen Phase; Identitatskontrolle des Untersuchungs
materials; Integritatskontrolle der Proben und Reagen
zien; Kontrolle der Matrixeigenschaften
2.4.4 Externe Kontrollmaj3nahmen . .............. 105
Gerate-Ringversuche und -kontrollen; Probentausch;
Laborbegehung; Verfahrensringversuche
Inhaltsverzeichnis XIII
2.4.5 Konsequenzmaj3nahmen............... . 113
Fehlersuche: Gerat, Reagenz, Probe, Untersucher; in
der Labororganisation/Schwachstellenanalyse; Uber
priifung und Uberarbeitung der PraventivmaBnah
men; Laborfragebogen; Anforderungen an Kontroll
proben
2.5 Qualitatssicherung in der analytischen Phase U
Qualitative Verfahren (Attributerkennung)
K..-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg
(Freiburg), R Merten (DUsseldorf) und H. Reinauer
(Dusseldorf). . . . . . . . . . . . ......... 127
2.5.1 Einleitung ......................... 127
2.5.2 Priiventivmaflnahmen ................... 127
OrganisationsmaBnahmen: Personal, Rliume, Einrich
tung, Reagenzien, Vorschriften, Dokumentation; Iden
titats-und Integritatssicherung
2.5.3 Kontrollmaj3nahmen ................... 130
Doppelbestimmungen unter Wiederhol- und Ver
gleichsbedingungen; Kontrollkartenfiihrung; Plausibi
litatskontrollen der analytischen Phase; Ringversuche;
Identitats-und Integritatskontrolle
2.5.4 Konsequenzmaj3nahmen ................. 132
Fehlersuche und Schwachstellenanalyse; Uberpriifung
und Uberarbeitung der PraventivmaBnahmen
2.6 Qualitiitssicherung in der postanalytischen Phase
K..-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg
(Freiburg), R Merten (Dusseldorf), U. P. Merten
(Koln) und H. Reinauer (Dusseldorf) . . . . . . . . . . 134
2.6.1 Einleitung ......................... 135
2.6.2 Priiventivmaj3nahmen ................... 135
Organisation der Ergebnispriifung und Befunduber
mittlung; Dokumentation und Archivierung; Identi
tatssicherung; Gerateinstandhaltung
2.6.3 Kontrollmaj3nahmen................... 138
Identitatsuberpriifung; EinfluBgroBen und StOrfakto-
ren; Plausibilitatskontrollen der Serien und Einzel
ergebnisse; Kontrolle der Befundubermittlung und
deren Akzeptanz; Uberpriifung angezweifelter Ergeb
nisse und Befunde
2.6.4 Konsequenzmaj3nahmen ................. 145
Fehlersuche; Korrektur fehlerhafter Ergebnis-und Be
fundmitteilungen; Uberpriifung und Uberarbeitung
der PraventivmaBnahmen
