Évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans

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by  Zohra Mouslime

Évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques
destinés aux enfants de moins de 3 ans
Zohra Mouslime
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Zohra Mouslime. Évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques destinés aux enfants de moins
de 3 ans. Sciences pharmaceutiques. 2014. ￿dumas-01118521￿
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Université Bordeaux 2 – Victor Segalen
U.F.R DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES

Année 2015 N°2

Thèse pour l’obtention du
DIPLOME d’ETAT de DOCTEUR EN PHARMACIE

Présentée et soutenue publiquement
Par MOUSLIME Zohra
Née le 30/09/1985 à Evry
Le 23/10/2014 à Bordeaux

EVALUATION DE LA SECURITE
DES INGREDIENTS COSMETIQUES
DESTINES AUX ENFANTS DE MOINS DE 3 ANS

Directeur de thèse
Mme PASSAGNE Isabelle, Maitre de conférences en Toxicologie

Jury
Mme L’AZOU Béatrice, Président du jury
Maitre de conférences en Biologie cellulaire

Mme LOUNICI Zineb, Radiologue
1
Remerciements
J’adresse mes remerciements aux personnes qui, de près ou de loin, m’ont aidée dans la
réalisation de ma thèse d’exercice.
En premier lieu, je souhaite remercier Mme Passagne, maître de conférences en Toxicologie.
En tant que directeur de thèse, elle m’a apportée son aide et a ainsi contribué à l’élaboration
de ce travail. Je la remercie pour ses précieux conseils, sa disponibilité et le temps qu’elle
m’a consacré.
Je tiens à remercier Mme L’AZOU de m’avoir fait l’honneur de présider mon jury de thèse.
Je remercie également Mme LOUNICI d’avoir accepté de faire partie de mon jury.
Je tiens à exprimer ma profonde gratitude et ma reconnaissance à mes parents, pour leurs
sacrifices, leur patience et leur soutien inconditionnel. Sans eux, je ne serais pas là où j’en
suis aujourd’hui.
Je remercie mon frère, mes sœurs ainsi que mes amies pour leurs encouragements.
Enfin, je remercie mon mari pour sa patience et son soutien moral.

2
Table des matières

Remerciements .......................................................................................................................... 2
Liste des abréviations ................................................................................................................. 5
Liste des figures .......................................................................................................................... 8
Liste des tableaux ....................................................................................................................... 9
Introduction .............................................................................................................................. 10
I. Physiologie de la peau ...................................................................................................... 11
1) Structure de la peau chez l’adulte................................................................................. 11
a) L’épiderme ............................................................................................................. 12
b) Le derme ................................................................................................................ 17
c) La jonction dermo-épidermique ............................................................................ 19
d) L’hypoderme .......................................................................................................... 19
e) Annexes cutanées .................................................................................................. 20
f) Le film hydrolipidique ............................................................................................ 22
g) Le pH cutané .......................................................................................................... 22
h) La flore cutanée ..................................................................................................... 23
i) La vascularisation cutanée ..................................................................................... 24
2) Fonctions de la peau chez l’adulte ................................................................................ 25
a) Fonction de barrière et perméabilité cutanée ...................................................... 25
b) Thermorégulation .................................................................................................. 26
c) Maintien de l’hydratation de la peau .................................................................... 27
d) Fonction métabolique ............................................................................................ 28
e) Fonction neuro-sensorielle .................................................................................... 29
3) Particularités de la peau des enfants de moins de 3 ans .............................................. 29
a) Caractéristiques anatomiques et fonctionnelles de la peau des enfants de moins
de 3 ans ............................................................................................................................ 30
b) Facteurs de risque potentiels spécifiques des enfants de moins de 3 ans ............ 38
c) Conditions spécifiques d’exposition cutanée des enfants de moins de 3 ans ...... 40
II. Cadre réglementaire des produits cosmétiques .............................................................. 42
1) Réglementation des produits cosmétiques .................................................................. 42
a) Définition d’un produit cosmétique ...................................................................... 42
b) Composition des produits cosmétiques ................................................................ 44
c) Etiquetage des produits cosmétiques.................................................................... 47
d) Fabrication des produits cosmétiques ................................................................... 49
e) Notification des produits cosmétiques .................................................................. 51
3
f) Dossier d’information sur le produit...................................................................... 51
g) Le rapport de sécurité du produit cosmétique ...................................................... 52
h) Mise sur le marché d’un produit cosmétique ........................................................ 53
i) Surveillance du marché .......................................................................................... 53
2) Structures institutionnelles encadrant la sécurité d’emploi des cosmétiques ............. 55
a) Le Parlement Européen ......................................................................................... 55
b) Le Conseil de l’UE ................................................................................................... 55
c) La Commission Européenne ................................................................................... 56
d) COMCOS : Comité permanent pour les produits cosmétiques ............................. 56
e) SCCS : Scientific Committee on Consumer Safety ou Comité scientifique sur la
Sécurité des Consommateurs (CSSC) ............................................................................... 57
f) Le Comité d’experts sur les produits cosmétiques (P-SC-COS) ............................. 58
g) ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . 58
III. L’évaluation de la sécurité pour la santé humaine d’un ingrédient à usage cosmétique 60
1) La démarche d’évaluation du risque ............................................................................. 60
2) Données utilisés pour l’évaluation de la sécurité d’un ingrédient cosmétique ........... 62
a) Les données de caractérisation d’un ingrédient cosmétique ................................ 63
b) Le profil toxicologique............................................................................................ 66
c) Les calculs d’exposition systémique et de marge de sécurité ............................... 85
IV. Spécificités de l’évaluation de la sécurité des ingrédients des produits cosmétiques
destinés aux enfants de moins de 3 ans .................................................................................. 92
1) Offre de produits cosmétiques pour bébés .................................................................. 92
2) Composition des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants .......................... 92
3) Cas des produits pour le siège....................................................................................... 93
4) Cas des produits « à rincer » ......................................................................................... 94
5) Notion de facteur de sécurité supplémentaire pour enfants ....................................... 94
6) Calcul de l’exposition systémique d’un ingrédient cosmétique dans un produit fini
pour enfants de moins de 3 ans selon les recommandations du SCCS ............................... 95
Conclusion ................................................................................................................................ 99
Annexe I .................................................................................................................................. 100
Annexe II ................................................................................................................................. 103
Bibliographie .......................................................................................................................... 105

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Liste des abréviations
AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
ANSM : Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé
BCOP : Bovine Corneal Opacity and Permeability
BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication
BPL : Bonnes pratiques de Laboratoire
CAS : Chemical Abstracts Service
C2DS : Comité pour le développement durable en santé
CD-P-SC : Comité de protection de la santé des consommateurs
CI : Color Index
CIR : Cosmetic Ingredient Review
CL50 : Concentration létale 50
CMR : cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction
COMCOS : Comité permanent pour les produits cosmétiques
CPNP : Cosmetic Product Notification Portal
CSP : Code de la Santé Publique
DEQM : Direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé
DG : Direction Générale
DG SANCO : Direction Générale de la Santé et des Consommateurs
DGE : Direction générale des entreprises
DGCCRF : Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des
Fraudes
DIE : Direction de l’Inspection et des Etablissements
DL50 : Dose létale 50
DMSENO : Dose maximale sans effet néfaste observable
5
EFSA : European Food Safety Authority
EINECS: European inventory of existing chemical substances
ELINCS: European list of notified chemical substances
EPA : Environmental Protection Agency
ESB: Encéphalopathie spongiforme bovine
FEBEA : Fédération des Entreprises de la Beauté
FDS : Fiche de données de sécurité
GPMT : Guinea Pig Maximisation Test
GRAS : Generally Recognized As Safe
HERA : Human & Environmental Risk Assessment
HETCAM : Hen’s Egg Test-Chorioallantoic Membrane
HPRT : hypoxanthine guanine phosphoribosyl transferase
HPV : High Production Volume
IARC : International Agency for Research on Cancer
INCI: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
IVIS : In Vitro Irritation Score
JECFA: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
LOAEL : Low Observed Adverse Effect Level
MLA : Mouse lymphoma assay
MoS: Margin of Safety
NMF : Natural Moisturizing Factor
NOAEL : No-observed Adverse Effect Level
NRU : Neutral Red Uptake
NTP : National Toxicology Program
OCDE : Organisation de Coopération et Développement économique
OGM : Organismes génétiquement modifiés
6
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
PAO : période après ouverture
PIE : perte insensible en eau
PIF : Photo-irritation factor
P-SC-COS : Comité d’experts sur les produits cosmétiques
QSAR : Quantitative Structure Activity Relationship
RHE : Reconstructed Human Epidermis
SCCP : Scientific Committee on Consumer Products
SCCS : Scientific Committee on Consumer Safety
SED : Dose d’exposition systémique
SGH : Système Général harmonisé
SI : Indice de stimulation
TEWL : transepidermal water loss
TFT: trifluorothymidine
TK : tyrosine kinase
UE : Union européenne
UV : ultra-violet

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Liste des figures
Figure 1 : Coupe schématique de la peau
Figure 2 : Les différents types cellulaires de l’épiderme
Figure 3 : Les différentes couches de l’épiderme
Figure 4 : Schéma d’un mélanocyte
Figure 5 : Kératinisation de l’épiderme
Figure 6 : Les annexes cutanées
Figure 7 : Synthèse de la vitamine D
Figure 8 : Evolution de la sécrétion sébacée avec l’âge
Figure 9 : Perte insensible en eau en fonction de l’âge
Figure 10 : Date de durabilité minimale
Figure 11 : Durée d’utilisation après ouverture
Figure 12 : Test d’Ames
Figure 13 : Test du micronoyau
Figure 14 : Test de BCOP
Figure 15 : Test de HETCAM
Figure 16 : Exemple de courbe de viabilité cellulaire en fonction de la concentration de la
substance d’essai avec ou sans irradiation
Figure 17 : Schéma de l’extrapolation de l’animal à l’homme

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Liste des tableaux
Tableau 1 : Epaisseur de l’épiderme en fonction de l’âge
Tableau 2 : Densité des germes selon le site
Tableau 3 : Organisation de la vascularisation cutanée en fonction de l’âge
Tableau 4 : Coefficient d’absorption en fonction de la localisation anatomique
Tableau 5 : Variations du rapport surface/poids en fonction de l’âge
Tableau 6 : Classification en fonction des scores d’irritation (BCOP)
Tableau 7 : Classification en fonction des scores d’irritation (HETCAM)
Tableau 8 : Quantités quotidiennes standards adultes selon la catégorie du produit des
guidelines du SCCS
Tableau 9 : Variations du facteur de sécurité supplémentaire en fonction de l’âge
Tableau 10 : Comparaison des SED et des MoS entre adulte et enfant de moins de 3 ans
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