Amerika, Land der unbegrenzten gendiagnostischen Möglichkeiten?: Die U.S.-amerikanische Rechtslage zur Anwendung der Gendiagnostik in der Humanmedizin

314 Pages·2016·2.243 MB·German

by  Claudia Henze (auth.)

Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches,
Europäisches und Internationales Medizinrecht,
Gesundheitsrecht und Bioethik der
Universitäten Heidelberg und Mannheim
Band 45
Reihenherausgeber
Peter Axer, Heidelberg, Deutschland
Gerhard Dannecker, Heidelberg, Deutschland
Thomas Hillenkamp, Heidelberg, Deutschland
Lothar Kuhlen, Mannheim, Deutschland
Eibe H. Riedel, Mannheim, Deutschland
Jochen Taupitz, Mannheim, Deutschland
Weitere Bände in dieser Reihe
http://www.springer.com/series/4333
Claudia Henze
Amerika, Land
der unbegrenzten
gendiagnostischen
Möglichkeiten?
Die U.S.-amerikanische Rechtslage zur
Anwendung der Gendiagnostik in der
Humanmedizin
Claudia Henze
Kronberg im Taunus
Deutschland
[email protected]
Inauguraldissertation zur Erlangung des akademischen Grades des Doktors der Rechte der
Universität Mannheim
ISSN 1617-1497 ISSN 2197-859X
Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizin-
recht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
ISBN 978-3-662-48086-1 ISBN 978-3-662-48087-8 (eBook)
DOI 10.1007/978-3-662-48087-8
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Meinen Eltern
Vorwort
Die der vorliegenden Veröffentlichung zugrundeliegende Dissertation wurde von
der Fakultät für Rechtswissenschaft und Volkswirtschaftslehre der Universität
Mannheim im Februar 2015 angenommen. Die rechtlichen Ausführungen sind auf
dem Stand Juni 2015.
Bei meinem Doktorvater, Herrn Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, bedanke ich mich
sehr herzlich dafür, dass er die Betreuung meines Promotionsvorhabens übernom-
men und mir die Untersuchung dieses internationalen medizinrechtlichen Themas
ermöglicht hat. Den umfassenden wissenschaftlichen Freiraum, den er mir für mei-
ne Forschungsarbeit gewährt hat, habe ich sehr geschätzt. Darüber hinaus danke
ich ihm in seiner Funktion als Geschäftsführendem Direktor des Instituts für Deut-
sches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bio-
ethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim für die Aufnahme meiner Disser-
tation in die Schriftenreihe des Instituts. Auch den anderen Instituts-Direktoren und
Mit herausgebern der institutseigenen Schriftenreihe bin ich hierfür sehr verbunden.
Herrn Prof. Dr. iur. Ralf Müller-Terpitz gebührt mein Dank für die zeitnahe Er-
stellung des Zweitgutachtens.
Dankend erwähnt sei an dieser Stelle auch Herr Assessor Prof. Dr. med. Dr. med.
habil. Markus Parzeller vom Institut für Rechtsmedizin der Goethe-Universität
Frankfurt am Main. Durch sein interdisziplinäres medizinrechtliches Seminar wäh-
rend meines Jurastudiums bin ich auf ein spannendes Rechtsgebiet an der Schnitt-
stelle zwischen Recht und Medizin aufmerksam geworden. Dank ihm hatte ich die
Gelegenheit, über mehrere Jahre aktiv an verschiedenen Publikationen des Instituts
mitzuwirken und im Rahmen dieser Tätigkeit meine Begeisterung für selbständiges
wissenschaftliches Arbeiten zu entdecken. Dies war eine ganz wesentliche Grund-
steinlegung für meine Promotion.
Während meiner gesamten Promotionszeit bin ich von lieben Menschen – dies-
seits und jenseits des Atlantiks – auf vielfältige Weise freundlich unterstützt, mit
konstruktiven Ratschlägen bedacht sowie mit Geduld, Fürsorge und aufrichtigem
Interesse begleitet worden. Hierfür bin ich überaus dankbar.
Die mit Abstand wertvollste Hilfe habe ich von meinen Eltern, Marianne und
Wolfgang Henze, erfahren. Sie haben immer an mich geglaubt und mir in jeder
VII
VIII Vorwort
Hinsicht stets bedingungslos mit Rat und Tat zur Seite gestanden. Ohne sie hätte
ich das „Abenteuer Promotion“ niemals wagen und erfolgreich realisieren können.
Als Ausdruck meiner unbeschreiblichen Dankbarkeit widme ich ihnen von ganzem
Herzen dieses Buch.
Kronberg im Taunus, im Juni 2015 Claudia Henze
(…) laws and institutions must go hand in hand with the
progress of the human mind. As that becomes more developed,
more enlightened, as new discoveries are made, new truths
discovered and manners and opinions change, with the change
of circumstances, institutions must advance also to keep pace
with the times.1
Thomas Jefferson (1743–1826)
3. Präsident der U.S.A.
1 „(…) die Gesetze müssen Hand in Hand gehen mit dem Fortschritt des menschlichen Geistes.
Wenn neue Entdeckungen gemacht, neue Wahrheiten bekannt und Gebräuche und Meinungen ver-
ändert werden, dann müssen auch die Institutionen voranschreiten.“ Die deutsche Übersetzung ist
entnommen aus Halberstam, Defining America, S. 80 f. Das Zitat stammt aus einem von Thomas
Jefferson am 12. Juli 1816 verfassten Brief an Samuel Kercheval, vgl. Ford, The Works of Thomas
Jefferson (Vol. XII), S. 12.
IX
Abkürzungsverzeichnis
ACMG American College of Medical Genetics
ADA Americans with Disabilities Act of 1990
ADAAA ADA Amendments Act of 2008
AMA American Medical Association
AMP Association for Molecular Pathology
APHL Association of Public Health Laboratories
ASCO American Society of Clinical Oncology
ASHG American Society of Human Genetics
ASRs Analyte Specific Reagents
BGI Beijing Genomics Institute
CAP College of American Pathologists
CDC Centers for Disease Control
CDRH Center for Devices and Radiological Health
CFR Code of Federal Regulations
CLIA C linical Laboratory Improvement Amend-
ments of 1988
CLSI Clinical Laboratory Standards Institute
CMS Centers for Medicare and Medicaid Services
DACHDNC Discretionary Advisory Committee on Herit-
able Disorders in Newborns and Children
dbGaP Database of Genotypes and Phenotypes
DBS Dried Blood Spots
D.C. District of Columbia
DHHS Department of Health and Human Services
DNA Desoxiribonucleic Acid
DTC Direct-to-Consumer
EEOC Equal Employment Opportunity Commission
EschG Embryonenschutzgesetz
ENCODE ENCyclopedia Of DNA Elements
e-PHI electronic Protected Health Information
ERISA E mployee Retirement Income Security Act of
1974
XI
XII Abkürzungsverzeichnis
ESHRE European Society of Human Reproduction
and Embryology
F. Supp. Federal Supplement
FDA Food and Drug Administration
FDAMA F ood and Drug Administration Modernization
Act of 1997
FDASIA Food and Drug Administration Safety and
Innovation Act
FD&C Act Food Drug and Cosmetic Act
Fed. Reg. Federal Register
FTC Federal Trade Commission
FTC Act Federal Trade Commission Act of 1914
GCP-ICH Good Clinical Practices of the International
Conference of Harmonization
GDS Policy Genomic Data Sharing Policy
GenDG Gendiagnostikgesetz
GINA Genetic Information Non-Discrimination Act
of 2008
GPRs General Purpose Reagents
GTR Genetic Testing Registry
HCT/Ps Human cells, tissues, and cellular and tissue-
based products
HGP Human Genome Project
HIPAA Health Insurance Portability and Accountabil-
ity Act of 1996
HMOs Health Management Organizations
H.R. House of Representatives
ICH International Conference on Harmonization
IRB Institutional Review Board
IRC Internal Revenue Code of 1986
IVDs In Vitro Diagnostics
IVDMIAs In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays
LDTs Laboratory Developed Tests
NBSSLA Newborn Screening Saves Lives Act of 2007
NBSTRN Newborn Screening Translational Research
Network
NCSL National Conference of State Legislatures
N.D. Northern District
NGS Next Generation Sequencing
NIH National Institutes of Health
NSGC National Society of Genetic Counselors
NSQUAP Newborn Screening Quality Assurance Program
N.W. North Western Reporter
NYSDOH New York State Department of Health