Tecnologia Farmacêutica de Fitoterápicos

63 Pages·2013·3.12 MB·Portuguese

Universidade Federal Fluminense
Faculdade de Farmácia
Departamento de Tecnologia Farmacêutica
Tecnologia Farmacêutica de
Fitoterápicos
Profa Dra Samanta Cardozo Mourão
Introdução
Fitoterápicos: medicamentos obtidos a partir de plantas
medicinais.
derivados de droga vegetal (extrato, tintura,
óleo, cera, exsudato, suco, e outros)
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
de diagnóstico
•Qualidade
•Eficácia
•Composição padronizada
•Segurança
Introdução
Eficácia e a segurança
•levantamentos etnofarmacológicos,
•documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou
•publicações indexadas e/ou
•estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e
clínicos.
F
i
Qualidade
t
•controle das matérias-primas, o •Técnicas de produção
t
tecnologia
•do produto acabado, •Formulação e FF
e
r
•materiais de embalagem, •Controle de qualidade.
á

•formulação farmacêutica p
i
•estudos de estabilidade.
c

o
s
Registro de medicamentos fitoterápicos
RDC 140/03
IN 5/10 – lista RB
Port 110/97
IN 5/08 – registro
RDC 333/03
simplificado
RDC 14/10 -
registro
RE 01/05
RE 90/04 – estudo de
toxicidade pré-clinica
RE 899/03
RE 91/04 – pós-registro
RDC 13/13– BPF tradicionais
IN 14/13 – BPF insumo
Rev. Bras. Farmacogn.
18(2): Abr./Jun. 2008
Mercado
•
Característica do mercado de Fitoterápicos
(produção)
• No mundo
• US$ 21,7 bi/ano
• No Brasil
• US$ 160 mi/ano (estimativa)
• Crescimento de venda
• 15% ao ano – fitoterápicos
• 4% ao ano – produtos sintéticos

Dados: Febrafarma, 2007
Mercado
• centralizado

Em presas detentoras de registro de Registro de Fitoterápicos, por Região
Fitoterápicos , por Região
Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul
Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul
2% 4%
2% 4%
6% 33%
22% 8%
57%
62%
Rev Bras de Farmacognosia, 18(2): 314-319, Abr/Jun 2008
Fitoterápicos - SUS
• Maytenus ilicifolia (Espinheira – Santa)

• Mikania glomerata (Guaco)

• Cynara scolymus (Alcachofra)

• Schinus terebenthifolius (Aroeira)

• Rhamnus purshiana (Cáscara Sagrada)

• Harpagophyttum procumbens (Garra do diabo)

• Glycine max (isoflavonas)

• Uncaria tomentosa (Unha de Gato)

• Mentha piperita (Hortelã)

• Aloe vera (Babosa)

• Salix alba (Salgueiro)

• Plantago ovata (Plantago)
Desenvolvimento
Etapa Objetivos Métodos
Estudos botânicos Identificação da espécie Análise das características
vegetal anatômicas e morfológicas
Estudos agronômicos Otimização da produção de Estudos de
biomassa e constituintes micropropagação,
ativos melhoramento genético
inter-relações ecológicas,
beneficiamento e
armazenagem
Estudos químicos Identificação e caracterização Isolamento, elucidação
da espécie vegetal estrutural e identificação de
constituintes importantes
Estudos de atividade Caracterização da atividade Estudos in vitro e in vivo
biológica farmacológica e toxicológica
dos derivados extrativos,
frações ou substância
bioativas
Desenvolvimento de Avaliação da qualidade do Métodos químicos, FQ e
metodologias produto fitoterápico nas tecnológicos (farmacopeias
analíticas etapas do ciclo de produção e literatura técnico-científica
Estudos de Seleção de adjuvantes, Delineamento experimentais
formulação método extrativo, processos
de produção de FF
Desenvolvimento
Processamento do material vegetal
Cultivo e colheita da droga Vegetal

Secagem

Estocagem

Moagem ou redução de tamanho

Extração

Filtração / clarificação

Concentração: eliminação parcial do solvente

Secagem: obtenção extrato seco
