Pharma-Einkauf : Qualitätsorientierte Prozesse – Rechtliche Rahmenbedingungen – Trends

160 Pages·2018·5.979 MB·German

by  Andreas Bergmann (auth.)

Andreas Bergmann
Pharma-Einkauf
Qualitätsorientierte Prozesse –
Rechtliche Rahmenbedingungen – Trends
Pharma-Einkauf
Andreas Bergmann
Pharma-Einkauf
Qualitätsorientierte Prozesse – Rechtliche
Rahmenbedingungen – Trends
Andreas Bergmann
andreas bergmann consulting
Waldems, Deutschland
ISBN 978-3-662-54353-5 ISBN 978-3-662-54354-2 (eBook)
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54354-2
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Vorwort
Der weltweite Umsatz der Pharmafirmen 2016 von etwa 778 Mrd. US-Dollar entspricht
für dieses Geschäft einem Beschaffungsvolumen von ungefähr 335 Mrd. US-Dollar.
Im Vergleich dazu steht der gesamte Bundeshaushalt in Deutschland 2016 in Höhe
von 350 Mrd. US-Dollar. Daran kann man u. a. die Bedeutung des „Pharma-Einkaufs“
ermessen.
Dieses Buch füllt eine Lücke im Bereich Einkaufsfachbuch, denn es gibt noch keine
fachbereichsspezifischen Werke für die Pharmazeutische Industrie. Es wendet sich an
Fachkräfte im Einkauf in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, bei Medizingerätefirmen
und in der Medizinwirtschaft sowie an Studenten der Betriebswirtschaftslehre mit Spezi-
alisierung auf Beschaffungswesen/ Einkauf/ Logistik.
Der Autor hat mehr als 30 Jahre in der Pharmazeutischen Industrie gearbeitet, in For-
schung und Entwicklung, Produktion, Fertigung, Management, Einkauf/ Beschaffung
und Supply Chain. Unter den Arbeitgebern waren sowohl führende europäische Firmen
wie auch Schweizer Big-Pharma-Giganten.
Es ist zu hoffen, dass auch in Europa das Beschaffungswesen noch mehr Einzug in
die universitäre Ausbildung halten wird.
Dr. Andreas Bergmann
V
Inhaltsverzeichnis
1 Abgrenzung und Definition „Pharma Einkauf“ ...................... 1
1.1 Definitionen ............................................... 1
1.2 Unterschiede zu Automobilsektor, Chemie, (FM)
Consumer Goods, Engineered Products & High Tech,
Transport, Versorgung (Utilities) ............................... 2
2 Geschäftsprozess in der Pharmazeutischen (forschenden)
Industrie und die korrespondierenden Tätigkeiten des Einkaufs ........ 5
3 Von Trends zu Geschäftsentwicklungen ............................. 21
4 Grundlagen des Arzneimittelgeschäftes – die Marktzulassung .......... 27
5 Gesundheitsmarkt ............................................... 33
6 Lieferantenmanagementprozess ................................... 41
6.1 Lieferantenauswahl ......................................... 41
6.2 Lieferantenbewertung ....................................... 45
6.3 Lieferantenentwicklung ...................................... 49
6.4 Risikomanagement .......................................... 52
6.5 Vertragsmanagement ........................................ 59
7 Roh-, Hilfs- und Wirkstoffeinkauf aus Asien ......................... 63
8 Qualitätssicherung – Anforderung an die
Qualität und Kontrolle der Wirk- und Rohstoffe ..................... 71
9 Anforderungen an den Einkauf von Fertigarzneimitteln ............... 85
10 Verpackungsmitteleinkauf in der Pharmaindustrie ................... 99
10.1 Funktionen der Verpackung ................................... 100
10.2 Einige besondere Materialeigenschaften ......................... 108
11 Einkauf von CRO-Dienstleistungen/klinischen Prüfungen .............. 111
VII
VIII Inhaltsverzeichnis
12 Erwartete Sprunginnovationen ................................... 117
12.1 Digitalisierung ............................................ 117
12.2 Telemedizin .............................................. 121
12.3 Personalisierte Medizin ..................................... 124
12.4 Biomarker ............................................... 131
12.5 Epigenetik ............................................... 135
12.6 Integrierte Versorgungszentren ............................... 141
12.7 Gendesign ............................................... 142
12.8 Big Data, Real World Data, Real World Evidence ................. 142
12.9 Künstliche Intelligenz (KI, AI), Machine Learning (ML) ........... 146
12.10 Alterung/Verjüngung ....................................... 148
13 Einkauf 2027 ................................................... 151
Stichwortverzeichnis ................................................. 155
Abbildungsverzeichnis
Abb. 2.1 Der Geschäftsprozess in der Pharmaindustrie .................... 6
Abb. 2.2 Erfolgsraten in der klinischen Entwicklung 2006–2015 ............ 13
Abb. 2.3 Erfolgsraten in der Pharma-Value-Chain nach Bain und anderen ..... 14
Abb. 2.4 F&E Modell für die erfolgreiche Entdeckung
und Entwicklung eines neuen Wirkstoffes ....................... 15
Abb. 2.5 Der generische Einkaufsprozess in der Pharmaindustrie ............ 17
Abb. 2.6 Return on Net Assets („RONA“), etwa
„Ergebnis aus Nettovermögen“ ............................... 18
Abb. 2.7 RONA nach Wertbeitrag durch den Einkauf ..................... 19
Abb. 2.8 Ertrag der Einkaufsfunktion .................................. 20
Abb. 3.1 Was ist ein Megatrend? ...................................... 22
Abb. 3.2 Megatrends 2016 .......................................... 23
Abb. 3.3 Trends (S. auch: The Medical Futurist,
http://medicalfuturist.com/trends-future-of-medicine
extrahiert 20170201) in der Pharmaindustrie ..................... 23
Abb. 3.4 Von Trends zu Produktideen .................................. 25
Abb. 4.1 Die Struktur des CTD ....................................... 28
Abb. 5.1 Der GKV-Markt 2015 in Deutschland .......................... 34
Abb. 5.2 Der Humanarzneimittelmarkt und einige
Segmente 2015 in Deutschland ............................... 35
Abb. 5.3 Vielfalt des Arzneimittelmarktes .............................. 36
Abb. 5.4 Weltpharmamarkt nach Regionen ............................. 37
Abb. 5.5 Zukünftige, geschätzte Veränderungen im Arzneimittelmarkt
nach Produktgruppen ....................................... 38
Abb. 5.6 Die Entwicklung des Humanarzneimittel-Welt-
Verschreibungsmarktes ...................................... 38
Abb. 5.7 Top 20 Humanarzneimittel weltweit 2015 und 2022 ............... 39
Abb. 6.1 Lieferantenmanagementprozess ............................... 42
Abb. 6.2 Generisches Modell Lieferantenmanagement .................... 46
Abb. 6.3 Lieferantenbewertung ....................................... 47
IX
X Abbildungsverzeichnis
Abb. 6.4 Lieferantenbewertung KliFo .................................. 48
Abb. 6.5 Bewertungsmatrix Projekte/Ausschreibungen Capex .............. 48
Abb. 6.6 Der kybernetische Regelkreis ................................. 49
Abb. 6.7 Lieferantenkategorien, strategische Bedeutung,
Lieferantenportfolio ........................................ 50
Abb. 6.8 Lieferantenentwicklung ..................................... 51
Abb. 6.9 Win-Win-Situation durch strategische Partnerschaften ............. 52
Abb. 6.10 Risikoportfolio ............................................ 55
Abb. 6.11 Risiko-Prozessmanagement-Systeme ........................... 58
Abb. 6.12 Risiko-Portfolio in Supply-Chain Netzwerken ................... 58
Abb. 6.13 Risikoportfolio unter Einbeziehung der Detektierbarkeit ........... 59
Abb. 7.1 Pharma-Weltmarkt in US-Dollar im August 2016 ................. 66
Abb. 7.2 Beispiele von Einsparungen, die von Firmen
in China (ShanghaiBio) und Indien (Aurigene)
angegeben werden ......................................... 67
Abb. 7.3 Lohnniveau im internationalen Vergleich 2015 ................... 68
Abb. 7.4 Lohnkosten in der Pharmaindustrie ............................ 69
Abb. 7.5 Fertigungskosten Indien vs. USA 2003 ......................... 69
Abb. 7.6 Im März 2017 gültige CEP's verschiedener Länder ................ 70
Abb. 8.1 Das Pharmazeutische Qualitätssystem .......................... 75
Abb. 8.2 Umfassendes PQS ......................................... 77
Abb. 9.1 Verantwortlichkeiten-Matrix Lohnherstellung Fertigarzneimittel ..... 97
Abb. 11.1 Verantwortungsabgrenzung bei klinischen Prüfungen .............. 115
Abb. 12.1 Disruptive Innovationen, Digitalisierung ........................ 118
Abb. 12.2 Aufziehende Pharmatrends weisen den Weg
zu möglichen disruptiven Technologien ......................... 119
Abb. 12.3 Überblick über die Systemarchitektur des
nationalen Verifikationssystems ............................... 122
Abb. 12.4 Potenzial von e-Health-Anwendungen .......................... 125
Abb. 12.5 Kostenentwicklung für die Total-Sequenzierung
eines menschlichen Genoms. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
Abb. 12.6 Kostenentwicklung der Sequenzierung
von genomischer DNA pro Megabase .......................... 129
Abb. 12.7 Übersicht Struktur des Humangenoms .......................... 136
Abb. 12.8 Globale EpigenetikMarkt-Segmentierung ....................... 141
Abb. 12.9 Von Big Data zu RWD und RWE .............................. 145
Abb. 13.1 Trends und voraussichtliche Entwicklung im Einkauf 2027 ......... 152
Tabellenverzeichnis
Tab. 8.1 Einkaufsrelevante GMP-Themen .............................. 78
Tab. 10.1 Anforderungen an den Verpackungseinkauf ...................... 101
Tab. 10.2 Hydrolytische Klassen Glas .................................. 108
Tab. 10.3 Wasserdampftransferrate (WVTR) in g/m2/Tag bei 38 °C
und 90 % RH .............................................. 110
Tab. 12.1 DNA-Isolierung aus hundert humanen FFPE
(Biopreservation And Biobanking,
Volume 11, Number 2, 2013, p. 101–106;
DOI: 10.1089/bio.2012.0052)- sowie Plasma-Proben
mit anschließendem Comprehensive Targeted Sequencing
Microarray von 223 Genen ................................... 130
Tab. 12.2 Top-Forschungs-Institute Epigenetik 2009 ....................... 140
XI