Vidal 2018: Le Dictionnaire

3936 Pages·2018·156.17 MB·French

by  Vidal

2018
Le Dictionnaire
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CONVENTIONS ADOPTÉES PAR L’ÉDITEUR
PLAN EUROPÉEN
selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
DÉNOMINATION (titre de la monographie) PP PHARMACOCINÉTIQUE
FORMES/PRÉSENTATIONS PP SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE
COMPOSITION DP INCOMPATIBILITÉS
DC INDICATIONS DP CONDITIONS DE CONSERVATION
DC POSOLOGIE/MODE D’ADMINISTRATION OU MODALITÉS DE CONSERVATION
DP MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
DC CONTRE-INDICATIONS
DOSIMÉTRIE
DC MISES EN GARDE/PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION
DC INTERACTIONS
DES RADIOPHARMACEUTIQUES
DC GROSSESSE/ALLAITEMENT
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
DC CONDUITE/UTILISATION DE MACHINES Conditions de délivrance : Liste I ou II (par exemple).
DC EFFETS INDÉSIRABLES Présentation et n° d’identification administrative
avec date d’approbation/révision (AMM, AMM EU...).
DC SURDOSAGE
Exploitant et/ou titulaire de l’autorisation de mise sur
PP PHARMACODYNAMIE le marché. Nom et adresse du laboratoire.
DC = DONNÉES CLINIQUES PP = PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES DP = DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Signes et abréviations utilisés dans l'ouvrage
aa ............................... en quantité égale dispers .................................. dispersible kcal ....................................... kilocalorie PP .....................................polypropylène
ac ............................................... acide distrib ................................... distributeur kg ....................................... kilogramme ppi ......... pour préparation(s) injectable(s)
ad ............................................... adulte DIU ......................... dispositif intra-utérin kJ ............................................ kilojoule prép .................................... préparation
ADDFMS .......... aliment diététique destiné div ........................................... division LA .................................... longue action pulv ................................... pulvérisation
...................à des fins médicales spéciales doc ................................. documentation lab ....................................... laboratoire PVC ...................... polychlorure de vinyle
aig ............................................ aiguille dpt ..................................... département LCR .................. liquide céphalorachidien qsp ...................... quantité suffisante pour
alim ...................................... alimentaire ECG ...................... électrocardiogramme lib .......................................... libération quadriséc ......................... quadrisécable
alu ........................................ aluminium efferv ................................... effervescent loc ............................................ local(e) rect ............................................ rectifié
AMM ... autorisation de mise sur le marché E/H ................................. eau dans huile LP ............................ libération prolongée réf .......................................... référence
amp ........................................ ampoule émuls ....................................... émulsion lyoph ..................................... lyophilisat ® .......................................... registered
antipellic .......................... antipelliculaire enf .............................................. enfant M ............................................... million remb .................................... remboursé
antisébor ....................... antiséborrhéique enr .............................................enrobé maxi ....................................... maximum rév .............................................. révisé
appl .................................... application env ............................................ environ médic ..................................... médicale rte ................................................ route
auric ..................................... auriculaire Éq ......................................... équivalent mEq ................................ milliéquivalent s .............................................. seconde
av ............................................. avenue EU (AMM) ............................ européenne mes ........................................... mesure sach ........................................... sachet
bât .......................................... bâtiment ex ........................................... exemple mg ..................................... milligramme SC ...................................... sous-cutané
batt ...................................... battements expr ......................................... exprimé ml ............................................ millilitre séc ........................................... sécable
BAV .................. bloc auriculoventriculaire fl ................................................. flacon mmol ....................................... millimole Séc soc .......................... Sécurité sociale
bd ......................................... boulevard g .............................................. gramme min ............................................ minute
sem .......................................... semaine
bib ........................................... biberon G .................................................. giga mini ......................................... minimum
ser .......................................... seringue
BP ..................................... boîte postale gastrorés .......................... gastrorésistant mOsm .................................. milliosmole
shamp ................................ shampooing
bte ............................................... boîte gél .............................................. gélule ms ........................................milliseconde
sol ............................................ solution
btle ......................................... bouteille Gé ........................................ générique μ ...................................... micron ou mu
solv ........................................... solvant
buv ........................................... buvable glé .......................................... granulés μgles ............................... microgranules
sp ou spp ................................... species
c à c ................................ cuillère à café grad ..................................... graduation μkat ....................................... microkatal
sté .............................................. société
c à d ............................ cuillère à dessert gte .............................................. goutte μmol ...................................... micromole
subling ................................... sublingual
c à s .............................. cuillère à soupe gyn ................................ gynécologique n ou nb ........................................nombre
suppl .............................. supplémentaire
c mes ............................... cuillère-mesure h ................................................. heure ng .......................................nanogramme
suppos ................................ suppositoire
can ............................................ canule Hb .................................... hémoglobine NB ........................................ nota bene
susp ..................................... suspension
capill ...................................... capillaire H/E ................................. huile dans eau nkat ....................................... nanokatal
caps .......................................... capsule hôp ............................................ hôpital nour ...................................... nourrisson t ......................................... température
cart ....................................... cartouche HTA ...................... hypertension artérielle OAP ................. œdème aigu du poumon T .......................................... demi-vie
cdx .............................................. cedex ID ..................................... intradermique opht ................................... ophtalmique tabl ........................................... tablette
cf ............................................... confer Ig ................................ immunoglobuline orodispers ........................ orodispersible ........................................ trade mark
CH ............. centésimale hahnemannienne IM .................................. intramusculaire p ........................................ par ou pour trait ....................................... traitement
cie ...................................... compagnie IMAO ....... inhibiteur mono-amine-oxydase PA .............................. pression artérielle TM .................................... teinture mère
Clcr ................. clairance de la créatinine imm ........................................ immeuble parentér ...................................parentéral TP ......................... taux de prothrombine
Collect ................................. collectivités info ..................................... information past ........................................... pastille tx .................................................. télex
collut ...................................... collutoire inhal ...................................... inhalation pdre .......................................... poudre U ................................................. unité
compl ................................. complément inj .......................................... injectable PE ...................................... polyéthylène UAE ............. unité d'activité enzymatique
condit ........................... conditionnement INR ........... international normalized ratio pellic ..........................................pelliculé UAH .......................... unité anti-héparine
cp ......................................... comprimé instill ...................................... instillation pellicul ...................................pelliculaire UAT .......................... unité anti-thrombine
cP ......................................... centipoise IR ..................................... intrarachidien perf ........................................ perfusion UI ............................. unité internationale
cut .......................................... cutané(e) IRM ...imagerie par résonance magnétique pg ...................................... picogramme UIB .........unité internationale de biochimie
déj .......................................... déjeuner ISI ...........index de sensibilité international pl ................................................ place U Ph Eur ... unité pharmacopée européenne
derm ............................. dermatologique IV ...................................... intraveineuse plaq ....................................... plaquette us ................................................ usage
DH ................ décimale hahnemannienne j ..................................................... jour pmol ......................................... picomol vit ........................................... vitamine
disp ......................................... dispositif kat ............................................... katal pom ...................................... pommade ZI ................................. zone industrielle
Rappel de quelques correspondances :
(cid:129) Calibrage des gélules (dimensions en mm) : n° 000 : L 28, Ø 9,9 ; n° 00 : L 23,5, Ø 8,5 ; n° 0 : L 21,3, Ø 7,62 ; n° 1 : L 19,3, Ø 6,9 ; n° 2 : L 17,9, Ø 6,35 ;
n° 3 : L 16,1, Ø 5,71 ; n° 4 : L 14,1, Ø 5,2 ; n° 5 : L 10,3, Ø 4,82.
(cid:129) 1 cuillère à café = 5 ml ; 1 cuillère à dessert = 10 ml ; 1 cuillère à soupe = 15 ml.
(cid:129) 0 à 1 mois = nouveau-né ; 1 mois à 30 mois = nourrisson ; 30 mois à 15 ans = enfant ; à partir de 15 ans = adulte.
Prix : en application de l’ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986, les « médicaments non remboursables » suivent le régime de la liberté des
prix à la production et à tous les stades de la distribution. De ce fait, leur prix de vente au détail ne peut être indiqué dans notre ouvrage, comme sur
tout autre support. Toutefois un prix maximum conseillé par le fabricant peut être mentionné.
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94e ÉDITION
2018
Le Dictionnaire
Les monographies des spécialités pharmaceutiques du Dictionnaire VIDAL® sont
élaborées à partir des résumés des caractéristiques des produits (RCP) français ou
européens et du Journal officiel (pour les éléments relatifs au remboursement) par
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toutes les spécialités pharmaceutiques et après contrôle de leur conformité aux
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(œuvre régie par les dispositions des articles 9 et 13 de la loi du 11 mars 1957)
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Directrice scientifi que : Isabelle Roguet
Planifi cation des monographies :
Pascale Desdouets, Françoise Etinof, Catherine Michel, Frédéric Minchella
Acquisition de données :
Ali Barahmat, Véronique Delage, Nadine Jancot
Sous la direction de Youssef Bendjilali
Suivi éditorial :
Philippe Brier, Laurence Colombani, Françoise Huvelin, Ludivine Portefaix, Reyda Seddiki,
Sophie Thievent, Sophie Virlouvet
ainsi que Victoria Brodbeck, Lucas Diradourian et Estelle Jury
Suivi scientifi que :
Julie Barbé, Anne-Cécile Biscarat, Stéphanie Chaumont, Marie-Laure Fermon, Ingrid Gaudry, Olivier Le Bris,
Emmanuelle de Mazancourt, Lok-Hang Yan
Conseiller Affaires réglementaires : Marie-Paule Serre
Sous la direction de Catherine German
Ainsi que Isabelle Mellier, Rodolphe Perrotin et Francine Saur
Mise en pages :
Xavier Etienney, Christiane Foulon
Fabrication :
Barbara Parini
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Préface de la 94e édition
Cette 94e édition du Dictionnaire VIDAL met à votre disposition l’information relative à quelque 4000 spécialités
et 4000 dispositifs médicaux et produits de parapharmacie.
Les monographies VIDAL sont rédigées d’après les RCP (résumés des caractéristiques du produit) français ou
européens, ainsi que d’autres documents offi ciels (publiés par l’ANSM ou l’EMA) permettant de promouvoir le
bon usage des médicaments et de sécuriser la prescription :
• variations (modifi cations des termes de l’AMM),
• thésaurus interactions médicamenteuses,
• liste des excipients à effets notoires,
• données des alertes de pharmacovigilance...
Pour compléter ces données thérapeutiques, les monographies indiquent clairement aux professionnels de santé
les informations administratives et économiques parues, entre autres, au Journal offi ciel concernant chaque
spécialité :
• modalités de prescription (inscription sur les listes de substances vénéneuses, prescriptions particulières),
• conditions de prise en charge (remboursement, prise en charge en sus des GHS, inscription sur les listes de
rétrocession, etc.),
• conditions d’agrément aux collectivités,
• prix.
Ainsi, les professionnels de santé ont à leur disposition dans la monographie toutes les informations nécessaires
pour connaître, prescrire et dispenser un médicament.
Tout au long de l’année l’ensemble de ces monographies est actualisé sur www.vidal.fr, au fur et à mesure de
l’intégration de nouvelles informations, dans un souci constant de réactivité, d’exactitude et de fi abilité.
La Direction scientifi que
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SOURCES ET RÈGLES DE RÉDACTION
DES MONOGRAPHIES RELATIVES AUX MÉDICAMENTS
Classées par ordre alphabétique, les monographies du Dictionnaire VIDAL® obéissent à des règles éditoriales strictes, communes à l’ensemble des spécialités
pharmaceutiques.
Les sources Chaque monographie fait l’objet d’un minutieux travail de structuration, de
vérificationdesdonnées,derelectureglobaleetdecontrôledecohérence.
Lesmonographiessontélaboréesparleséquipesscientifiqueetéditorialedela
sociétéVIDALsurlabasededocumentsofficiels: -Nom de la spécialité et des principes actifs
-Informationsissuesdel’Autorisationdemisesurlemarché(AMM),principalement -Formes/Présentations
duRésumédescaractéristiquesduproduit(RCP).LesVariationsdéposéespar -Composition
leslaboratoirespeuventêtreintégréesdèsleurprised’effet,conformémentàla
Données cliniques
réglementationenvigueur.
-Le cas échéant, d’autres informations concernant la sécurité d’utilisation du -Indications
produit,tellesquelistedesexcipientsàeffetnotoire,thésaurusdesinteractions -Posologie/Mode d’administration
médicamenteusesdel’ANSM(Agencenationaledesécuritédumédicamentet -Contre-indications
des produits de santé), alertes de pharmacovigilance diffusées par l’ANSM, -Mises en garde/Précautions d’emploi
inscriptionsurlalisteeuropéennedesmédicamentssoussurveillancerenforcée... -Interactions
-TextespubliésauJournalofficiel,relatifsnotammentauxconditionsdepriseen -Fertilité/Grossesse/Allaitement
chargedumédicamentparl’Assurancemaladie. -Conduite/Utilisation de machines
LeRCPémane: -Effets indésirables
-soitdel’ANSM,lorsquelemédicamentafaitl’objetd’uneprocédured’enregis- -Surdosage
trementnationaleoueuropéenne(parreconnaissancemutuelleouparprocédure
décentralisée); Propriétés pharmacologiques
-soitdelaCommissioneuropéenneoudel’Agenceeuropéennedesmédicaments,
-Pharmacodynamie
lorsqu’ilabénéficiéd’uneprocédured’AMMeuropéennecentralisée.
-Pharmacocinétique
Danstouslescas,leséquipesscientifiqueetéditorialedelasociétéVIDALvérifient
-Sécurité préclinique
systématiquementl’origineetlecontenudecesdocumentsavantd’enstructurer
-Dosimétrie
lecontenu.
Données pharmaceutiques
Autres informations de sécurité
-Incompatibilités
(le cas échéant) :
AMM -Modalités de conservation
- Liste des excipients à effet notoire (ANSM)
(RCP, Variations) - Liste des produits dopants -Modalités de manipulation/élimination
- Interactions médicamenteuses (ANSM)
Prescription/Délivrance/Prise en charge
- Alertes ANSM
- Informations urgentes de sécurité -Conditions de prescription et/ou de délivrance(1)
-Code CIP (numéro d’identification administrative), et code UCD (Unités
Journal officiel communes de dispensation) le cas échéant
-Prix(2)
-Conditions de prise en charge(3)
Nom, adresse et coordonnées du laboratoire
NB : les rubriques ne sont renseignées que lorsqu’elles s’appliquent à la
spécialité concernée.
(1) Conditionsdeprescriptionet/oudedélivrance:
-InscritsurlalisteI,IIoustupéfiant.
-Prescriptionrestreinte.
(2) Prix:
-Prix(PublicTTC)parprésentation.Depuisle1erjanvier2015,lespharmaciensfacturent
parailleursunhonorairededispensationparconditionnement.
-Prix(HT)parUCDpourlesspécialitésinscritessurlalistedesspécialitésrétrocédables.
-TarifderesponsabilitéparUCDpourlesspécialitésprisesenchargeensusdesGroupes
homogènesdeséjour(GHS).
-Tarifforfaitairederesponsabilité(TFR),lorsqu’ilexiste,pourlesspécialitésappartenant
àunmêmegroupegénérique.
(3) Conditionsdepriseencharge,enfonctiondesindicationsthérapeutiques:
-Remboursementauxassuréssociauxettauxderemboursement.
Monographie VIDAL
-Agrémentauxcollectivités(Collect).
-InscriptionsurlalistedesmédicamentsprisenchargeensusdesGroupeshomogènes
deséjour.
La structure de la monographie
-Priseenchargeautitredelarétrocessionettauxderemboursement.
-Prisesenchargeparticulières(ex:substitutsnicotiniques...).
Leplanadoptépourlaprésentationdesmonographiesestlemêmepourl’ensemble Avertissement : Compte-tenu de la date de fabrication du dictionnaire, les
desspécialités. changementsdeprixliésàlarévisiondelamargepharmacien(1erjanvier2018)
Ilregroupe,selonunordreimmuable: n’ontpuêtreintégrédanslesmonographies.
-ladénomination,laforme,laprésentationetlacomposition;
-lesdonnéescliniques(identifiéesparlesigleDC);
-lespropriétéspharmacologiques(identifiéesparlesiglePP);
Les mises à jour
-lesdonnéespharmaceutiques(identifiéesparlesigleDP);
-les informations relatives aux conditions de prescription, de délivrance et de
priseenchargeparlesorganismessociauxoulesétablissementsdesoin.
LesmonographiesVIDAL®sontmisesàjourquotidiennementsurwww.vidal.fr.
Pourfaciliterlalisibilitédel’informationparleprescripteur,lesinformationsrelatives
Chaque édition annuelle du Dictionnaire VIDAL® intègre les modifications inter-
àplusieursdosagesouplusieursformespharmaceutiquesd’unmêmemédicament
venuesdepuisl’annéeprécédentedanslesautorisationsdemisesurlemarchéet
peuventêtreregroupéesauseind’unemêmemonographie.
lesconditionsdepriseencharge.
Lecontenudesmonographiesestconformeauxinformationsofficielles.
Lesmédicamentssoussurveillancerenforcéesontidentifiésendébutdemono-
graphieparlepictogramme▼,suivid’untexteexplicatif.
0011__ddéébbuutt VVIIDDAALL 22001188__vveerrssiioonnCCCC22001177..iinndddd 77 2211//1122//22001177 1122::2211::4444
0011__ddéébbuutt VVIIDDAALL 22001188__vveerrssiioonnCCCC22001177..iinndddd 88 2211//1122//22001177 1122::2211::4455
Sommaire
Conventions adoptées par l’éditeur, signes et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Sources et règles de rédaction des monographies relatives aux médicaments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
INFORMATIONS PRATIQUES 10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PHARMACOVIGILANCE ET SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS 10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PHARMACOVIGILANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Règles applicables
Coordonnées des centres régionaux de pharmacovigilance
Informations importantes de pharmacovigilance
PRODUITS DOPANTS 15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPÉCIALITÉS CONTENANT DES PRODUITS DOPANTS (liste indicative) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
CODE MONDIAL ANTIDOPAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Substances et méthodes interdites en permanence
Substances et méthodes interdites en compétition
Substances interdites dans certains sports
PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS 20
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Rédaction des ordonnances (principes généraux)
Médicaments à prescription obligatoire
Prescription en dénomination commune (DC)
Prescription des médicaments d’exception
Prescription restreinte (médicaments à)
Prescription dans le cadre des affections de longue durée (ALD)
Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
Recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
Rétrocession
Reconnaissance des prescriptions médicales dans l’Union européenne
PRESCRIPTION PAR LES SAGES-FEMMES 33
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DISPOSITIFS MÉDICAUX, Réglementation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
MÉDICAMENTS, Réglementation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Liste indicative des médicaments pouvant être prescrits par les sages-femmes
INDEX DES MÉDICAMENTS PAR PRINCIPE ACTIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (section bleue) 1-18
INDEX DES MÉDICAMENTS PAR FAMILLE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (section jaune) 1-28
Sommaire des familles pharmacothérapeutiques - Index des médicaments par famille
GÉNÉRIQUES ET MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (section rouge) 1-68
GÉNÉRIQUES, Défi nition et présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Liste des groupes génériques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Excipients à effet notoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES, Défi nition et conditions de mise sur le marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Liste de référence des groupes biologiques similaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
MÉDICAMENTS (Monographies des médicaments par ordre alphabétique). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (section blanche) 1-3388
DISPOSITIFS MÉDICAUX, PARAPHARMACIE ET THERMALISME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (section saumon) 1-372
INDEX GÉNÉRAL 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DISPOSITIFS MÉDICAUX, PRODUITS DE PARAPHARMACIE 12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Index des mots-clés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Index des produits par domaine d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Monographies des produits par ordre alphabétique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
CENTRES DE THERMALISME, CLIMATISME ET HYDROTHÉRAPIE 361
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Index des centres par domaine d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361
Monographies des centres par domaine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362
RÉPERTOIRE DES ÉTABLISSEMENTS ET DE LEURS PRODUITS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (section verte) 1-22
Adresses des laboratoires et établissements, et listes des médicaments et produits cités dans le Dictionnaire
Les monographies et informations sont mises à jour quotidiennement sur le site www.vidal.fr
0011__ddéébbuutt VVIIDDAALL 22001188__vveerrssiioonnCCCC22001177..iinndddd 99 2211//1122//22001177 1122::2211::4455
INFORMATIONS PRATIQUES
LesinformationspratiquessontégalementdisponiblessurlessupportsnumériquesVidaletsurlesitewww.vidal.fr.
Yfigurentégalement:
-Calendriervaccinal.
-Recommandationssanitairespourlesvoyageurs.
-Contraceptionorale.
-Produitspouvantêtreprescritsparlesinfirmier(ère)setvaccinationantigrippale.
-Produitspouvantêtreprescritsparlesmasseurs-kinésithérapeutes.
-Produitspouvantêtreprescritsparlespédicures-podologues.
-Médicamentssuppriméspourpharmacovigilance.
-Conditionsdeprescriptionetdedélivrancedesstupéfiants.
PHARMACOVIGILANCE ET SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
PHARMACOVIGILANCE :
Règles applicables
Miseàjouroctobre2017
LesrèglesapplicablesàlapharmacovigilancesontdéfiniesparlesarticlesR.5121-150àR.5121-180ducodedelaSantépublique(CSP).Cesdispositionsintègrent
lesrèglesissuesdesdirectivesetrèglementseuropéensapplicablesenlamatière.Lesrègleseuropéennesdebonnespratiquesdepharmacovigilancedéfinissentla
manièredontlesprofessionnelsdesanté,lesautoritéssanitairesetleresponsabledelamisesurlemarchéd’unmédicamentdoiventremplirleursobligations.Elles
sontaccessiblessurlesitedel’EMA(Agenceeuropéennedesmédicaments):http://www.ema.europa.eu/ema,rubrique«Humanregulatory»/«Pharmacovigilance»/
«Goodpharmacovigilancepractices».
Lesrègleseuropéennessontpréciséesparlesbonnespratiquesdepharmacovigilancenationalesquiserontréviséesafind’introduirelesmodificationsapportéespar
lestexteseuropéens.
I. Définitions et champs d’application
Lapharmacovigilanceapourobjetlasurveillance,l’évaluation,lapréventionetla •Spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une ATU (autorisation temporaire
gestiondurisqued’effetindésirablerésultantdel’utilisationdesmédicamentset d’utilisation)
produitsàusagehumain(1). Lapharmacovigilanceprendencomptel’ensembledesrisquesmédicamenteux,
Sontconcernéslesproduitssuivants: quecerisquesoitpotentielouavéré,tantdanslecadredel’utilisationconforme
•Spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une AMM (autorisation de mise auxtermesdel’autorisationdemisesurlemarché(AMM)oudel’enregistrement,
surlemarché)nationaleoueuropéenne: que dans le cadre des procédures de recommandation temporaire d’utilisation
(RTU)oudanslescasdesurdosage,demésusage,d’abusetd’erreurmédica-
-lesmédicamentstraditionnelsàbasedeplantes
menteuse. De plus, la pharmacovigilance comporte la surveillance des effets
-lesmédicamentshoméopathiques
indésirablesliésàuneexpositionprofessionnelleetlerecueildesinformationsles
-lesallergènespréparésspécialementpourunseulindividu
concernant.
-lesmédicamentsdérivésdusang(2)
La surveillance mise en œuvre par la pharmacovigilance s’exerce notamment
•Préparationmagistrale
vis-à-visdeséventuelseffetsindésirablesgraveset/ounonidentifiésavantlamise
•Préparationhospitalière surlemarchédesmédicaments.Lamiseenévidencedetelseffetsindésirables
•Préparationofficinale peutfairerediscuterlerapportbénéfice/risquedumédicamentenfonctiondeleur
•Produitofficinaldivisé fréquenceetdeleurgravité.
•Générateur La pharmacovigilance s’attache également à identifier les facteurs favorisant
•Trousse l’apparitiondeseffetsindésirablesetproposedesmesuresàprendrepourinformer
•Précurseur surlerisquedesurvenued’effetsindésirables,prévenircerisqueet/ouendiminuer
•Lemédicamenthoméopathique lagravité.
II. Procédures de déclaration
Quelseffetsindésirablesdéclarer? Commentdéclareruneffetindésirable?
Ladéclaration(3)portesurtousleseffetsindésirables,qu’ilssoientgravesounon, Déclaration par les professionnels de santé: une déclaration de suspicion
attendusouinattendus. d’effetindésirableparunprofessionneldesantépeutsefaireparcourrier,télécopie
Quidoitoupeutdéclarerdeseffetsindésirables? oucourrierélectronique,soitencomplétantuneficherectoversodedéclaration
-Lesprofessionnelsdesanté: disponibledanstouslescentresrégionauxdepharmacovigilance(CRPV)ousur
Toutmédecin,chirurgien-dentiste,sage-femmeoupharmacienayanteuconnais- lesiteinternetdel’ANSM(http://ansm.sante.fr),soitenadressantuncourrierou
sanced’uneffetindésirablesuspectéd’êtredûàunmédicamental’obligation uncompterendudeconsultationoud’hospitalisationrapportantl’effetindésirable
auCRPVderattachementgéographique.LeCRPVpeutégalementêtrecontacté
deledéclarer.Toutautreprofessionneldesantéquiaconstatéouaconnaissance
par téléphone, mais une confirmation écrite est souhaitable. Dans un CHU
d’uneffetsecondairepeutenfaireladéclaration.
hébergeantunCRPV,lepharmacovigilantpeutreleverlui-mêmel’observationau
-Lespatientsetassociationsdepatients:
litdumalade,enrelationavecl’équipesoignante.
Lespatientsetleursassociationsagrééesontlapossibilitédedéclarerdirecte-
Unedéclarationdoitcomporterauminimumlesinformationssuivantes:
ment les effets indésirables liés aux médicaments(4)(5). Les modalités de cette
•unesourceidentifiable(lenotificateur),
déclarationontétéfixéesparl’arrêtédu10juin2011(JOdu12juin2011(6)).Les
•unpatientidentifiable,
informationsquidoiventfigurerdansladéclarationsontpréciséesparcestextes. •lenomduproduitsuspectéetlenumérodelot(indispensablepourlatraçabilité
LadéclarationdoitêtreeffectuéeauprèsduCRPVdontlepatientdépendsurle dumédicamentdérivédusang),
plangéographique.Ilestrecommandéaupatientquisuspecteuneffetindésirable •lanaturedel’effetindésirable.
lié à un médicament d’en informer le professionnel de santé qui a prescrit ou Enpratique,pourêtreévaluécorrectement,ledossiercomprendradesinformations
conseilléleproduit. sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents,
Lesentreprisespharmaceutiquesdoiventparailleurssignalertouteffetindésirable profession,etc.),lesmédicamentspris(dénomination,numérodelot,posologie,
gravesuspectéd’êtreliéàundeleursmédicamentsetdontellesontconnaissance voies d’administration, date de début et de fin de traitement, indication, etc.),
vialabasededonnéeseuropéenneEudravigilance. l’effetindésirable(description,dated’apparition,évolution,etc.).Ilpeutcomprendre
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